В якому українському нормативно-правовому акті можна знайти максимально допустимі рівні додавання вітамінів, мінеральних речовин?
Чи юстований Кодекс Аліментаріус в Україні? Наскільки чинні його положення, чи це все-таки стандарт, який є добровільний? Якщо положення українського законодавства вступають у протиріччя з Кодексом (наприклад, внаслідок неправильного перекладу тощо), то чи брати за основу українське законодавство?
Основним законодавчим документом щодо маркування інгредієнтів та харчових продуктів є Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» (далі – Закон), відповідно до статті 1 якого:
поживна речовина – одна з речовин (білки, вуглеводи, жири, харчові волокна, натрій, вітаміни, мінеральні речовини), наведених у пункті 1 розділу I додатка № 9 до цього Закону, та будь-які речовини, що є компонентами або належать до будь-якої із зазначених речовин;
інформація про поживну цінність – дані про:
a) енергетичну цінність або
б) енергетичну цінність та вміст однієї або декількох таких поживних речовин, серед яких: жири (насичені, мононенасичені, поліненасичені) та будь-які з вітамінів або мінеральних речовин, наведені у пункті 1 розділу I додатка № 9 до цього Закону, що містяться в харчовому продукті у значних кількостях, як це визначено у пункті 2 розділу I додатка № 9 до цього Закону.
Коментар експерта
Значні кількості вітамінів та мінеральних речовин для напоїв – це 7,5 відсотка і більше референсної величини добового споживання (далі – РВДС), зазначеної у пункті 1 розділу I додатка № 9, що міститься у 100 мілілітрах.
Також відповідно до статті 23 Закону зміст обов’язкової інформації про поживну цінність харчових продуктів, зазначеної в частині першій цієї статті, може бути доповнено зазначенням вмісту однієї або декількох таких речовин: «6) вітаміни або мінеральні речовини, наведені в додатку № 9 до цього Закону, якщо вони містяться в харчовому продукті у значних кількостях».
Правила обчислення енергетичної цінності та кількості поживних речовин (у т.ч. вітамінів та мінеральних речовини) викладені у статті 24 Закону.
Важливо
Згідно з додатком № 9 Закону референсна величина добового споживання вказана для дорослого населення (старше осіб 18 років).
Таким чином, інформація щодо вмісту вітамінів (референсної величини добового споживання) міститься в пункті 1 розділу I додатка № 9 Закону.
Крім цього, відповідно до п. 20 ч.1 ст. 1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» дієтична добавка – харчовий продукт, який:
є концентрованим джерелом поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;
виготовляється у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших формах рідин та/або порошків;
призначений для споживання в невеликих визначених кількостях;
споживається як доповнення до звичайного харчового раціону окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами.
А згідно з Гігієнічними вимогами до дієтичних добавок, затвердженими Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.2013 № 1114 (далі – Гігієнічні вимоги), дієтичні добавки можуть містити широкий спектр поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітаміни, мінерали, амінокислоти, незамінні жирні кислоти, клітковину, різноманітні рослини та екстракти трав.
Довідка
Дієтична добавка – це харчовий продукт, який не є лікарським засобом, про що зазначається на маркуванні.
Для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися вітаміни та мінерали, наведені в додатку 1 до Гігієнічних вимог, у формах, визначених у додатку 2 до цих Гігієнічних вимог.
Максимальний вміст окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт, або які вказують на їх походження, має бути науково обґрунтований та встановлюватись, виходячи з:
максимально безпечних рівнів, встановлених шляхом наукової оцінки ризику на підставі наукових даних з урахуванням, якщо це необхідно, різного ступеня чутливості у різних груп споживачів;
надходження поживних речовин з інших джерел харчування;
норм фізіологічних потреб населення в основних харчових речовинах.
Коментар експерта
Будь-яке перевищення вмісту кожної поживної речовини в рекомендованій щоденній кількості дієтичної добавки має бути обґрунтовано оператором ринку, чия діяльність пов'язана з дієтичними добавками, в процесі реєстрації такої дієтичної добавки, але не може досягати терапевтичної дози та/або трикратного значення норми.
Норми фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах і енергії, затверджені Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2017 № 1073 (далі – Норми), визначають рекомендовані добові потреби у вітамінах, мінеральних речовинах та інших поживних речовин для різних вікових категорій (у т.ч. й статі) населення, а не обмеження щодо їх добового споживання (норми не містять позначки «не менше», чи «не більше»). Якщо ж зробити порівняльний аналіз вітамінів та мінеральних речовин, то референсні величини добового споживання (РВДС) згідно з додатком № 9 Закону мають відмінності, але не перевищують (або співпадають) із нормами добових потреб для дорослого населення (чоловіків та жінок) відповідно до Норм фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах і енергії (крім пантотенової кислоти, 6 мг проти 5 мг, із різницею у 1 мг). Також необхідно зазначити, що Закони України мають вищу юридичну силу, ніж накази міністерств, також Закону надано чинності вже після затвердження зазначеного Наказу МОЗ.
Коментар експерта
Однак, необхідно звернути увагу, що додаток № 9 Закону та Норми мають різні визначення (та кількісні характеристики) показника «рекомендована (референсна) щоденна кількість споживання (добова потреба)» згідно з Гігієнічними вимогами. Тому розрахунок максимального вмісту вітамінів відповідно до «референсних величин добового споживання» (РВДС згідно з додатком № 9 Закону) в деяких випадках буде менше від розрахунку за показниками «фізіологічної добової потреби» (згідно з Нормами; з урахуванням посилань Гігієнічних вимог щодо максимального рівня вітамінів саме на норми фізіологічних потреб населення).
Максимально допустимі рівні додавання вітамінів, мінеральних речовин регулюються Правилами додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затвердженими Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.07.2020 № 1613 (далі - Наказ № 1613).
Цитата
Наказ № 1613:
«II. Додавання вітамінів та мінеральних речовин до харчових продуктів
1. До харчових продуктів можуть бути додані лише вітаміни та/або мінеральні речовини, зазначені у додатку 1 до цих Правил, і лише у формах, зазначених у додатку 2 до цих Правил, за умови дотримання вимог, викладених у цих Правилах.
…
4. Для форм вітамінів та мінеральних речовин, наведених у додатку 2 до цих Правил, щодо яких у законодавстві України не встановлено критерії чистоти, повинні застосовуватися відповідні критерії, встановлені Комісією з Кодексу Аліментаріус, Міжнародною Фармакопеєю та/або законодавством Європейського Союзу.
ІII. Умови додавання вітамінів та мінеральних речовин до харчових продуктів
1. У разі додавання до харчового продукту вітаміну, мінеральної або іншої речовини, загальна кількість такого вітаміну, мінеральної речовини або іншої речовини, що міститься у харчовому продукті, який розміщений на ринку, не повинна перевищувати максимально допустимий рівень додавання відповідного вітаміну, мінеральної або іншої речовини.
Для концентрованих та зневоднених харчових продуктів максимально допустимий рівень додавання відповідає кількості вітамінів або мінеральних речовин у харчових продуктах, приготованих до вживання відповідно до інструкції виробника.
2. Значення максимально допустимих рівнів додавання вітамінів, мінеральних та інших речовин у харчові продукти встановлюються з урахуванням:
1) максимально безпечних рівнів, визначених шляхом наукової оцінки ризику на підставі загальновизнаних наукових даних з урахуванням, у разі необхідності, різного ступеня чутливості у різних груп споживачів;
2) оцінки кількості надходження вітамінів та мінеральних та інших речових з інших джерел харчування;
3) референсних величин споживання вітамінів та мінеральних речовин, що визначені в додатку № 9 до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», або згідно з вимогами до інформації про харчові продукти, що затверджуються МОЗ, відповідно до частини четвертої статті 28 цього Закону.
3. При встановленні значень максимально допустимого рівня додавання вітаміну, мінеральної або іншої речовини, референсні величини добового споживання яких є близькими до верхніх безпечних рівнів, враховуються статистичні дані щодо внеску харчових продуктів, до яких вони додаються, в загальний раціон харчування населення в цілому або в раціон окремих груп населення.
4. Додавання вітаміну та/або мінеральної речовини до харчового продукту повинно спричиняти підвищення вмісту вітаміну та/або мінеральної речовини у цьому продукті до значних кількостей, що визначаються відповідно до додатка № 9 до Закону України "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів".
5. У разі, якщо законодавством України не встановлені для певного вітаміну, мінеральної або іншої речовини, значення максимально допустимого рівня додавання та/або верхнього безпечного рівня, оператори ринку можуть …. застосовувати відповідні значення, що встановлені законодавством Європейського Союзу, згідно з положеннями пункту 13 частини першої статті 19 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».
Важливо
При виробництві продуктів із додаванням вітамінів та мінеральних речовин потрібно обов’язково враховувати вимоги Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів» від 16.07.2020 № 1613 та Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.2013 № 1114.
Codex Alimentarius в Україні
У сфері регулювання безпечності харчових продуктів важливу роль відіграє гармонізація національних стандартів із міжнародними, зокрема зі стандартами Codex Alimentarius. Цей документ, створений під егідою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Продовольчої та сільськогосподарської організації ООН (ФАО), є загальноприйнятим орієнтиром у забезпеченні безпечності та якості харчових продуктів.
Довідка
Комісія Кодекс Аліментаріус була заснована у 1963 році як допоміжний орган ФАО та ВООЗ для реалізації спільної програми зі створення стандартів на харчові продукти. Сьогодні до її складу входять 188 членів, серед яких 187 країн та одна організація-член – Європейський Союз. Україна стала учасником Комісії у 2004 році.
Стандарти Кодексу не замінюють і не є альтернативою національному законодавству. За своєю природою вони мають рекомендаційний характер. Для того щоб вони набули юридичної сили в конкретній країні, їх необхідно інтегрувати в національне законодавство або затвердити в нормативних актах.
Питаннями, пов’язаними із Codex Alimentarius, в Україні з 2006 до 2015 рр. займалася Національна комісія України з Кодексу Аліментаріус. Однак з 20 вересня 2015 року положення про цю комісію втратило чинність у зв’язку із набуттям чинності Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо харчових продуктів».
Цей Закон, зокрема, вносить зміни до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та визначає, що у разі відсутності національних стандартів, можна використовувати параметри безпечності та якості, встановлені міжнародними організаціями, такими як Codex Alimentarius.
Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» містить ключові положення, які регулюють використання міжнародних стандартів у випадках, коли відсутні національні.
Так, у статті 1 (ч.1 п. 12) визначено, що до відповідних міжнародних організацій належать, зокрема, ВООЗ, Комісія з Codex Alimentarius, МЕБ та інші організації, які розробляють стандарти, рекомендації й інструкції щодо захисту захисту здоров’я та життя людей від ризиків, пов’язаних із вживанням харчових продуктів, а також інших окремих показників якості харчових продуктів.
Пунктом 13 частини 1 статті 19 передбачається, що:
у разі відсутності національних вимог застосовуються параметри безпечності або окремі показники якості харчових продуктів, визначені міжнародними організаціями, зокрема Codex Alimentarius;
якщо такі параметри відсутні і в документах міжнародних організацій, застосовуються норми, встановлені законодавством Європейського Союзу.
Коментар експерта
Отже, можна зазаначити, що Codex Alimentarius «юстований» в Україні, але його положення мають рекомендаційний характер та застосовуються у разі відсутності відповідних вимог у національному законодавстві (наприклад, щодо додавання вітамінів та мінеральних речовин дивіться п. 4 розд. ІІ Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів).
У випадку, якщо ж можуть виникнути якісь протиріччя між Codex Alimentarius та національним законодавством, доцільно застосовувати останнє. У разі незгоди оператор потужності завжди має право звернутися до відповідних державних органів за роз`ясненнями.