Актуальність методів відбору зразків для системи НАССР

У сучасних умовах забезпечення безпечності та якості харчових продуктів питання ефективності процедур відбору зразків і лабораторних досліджень є фундаментальними для функціонування системи управління безпечністю харчових продуктів, зокрема HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). Глобалізація ланцюгів постачання, зростання очікувань споживачів щодо безпечності продукції та посилення вимог контролюючих органів формують новий контекст, у якому традиційні підходи до відбору зразків мають поступатися сучасним методам, здатним гарантувати репрезентативність, об’єктивність та відтворюваність результатів лабораторних досліджень.

Саме тому методи відбору зразків стають не лише процедурним елементом перевірки якості продукції, а й ключовим інструментом систем HACCP, що забезпечує:

• достовірну оцінку відповідності харчових продуктів критеріям безпечності на кожному етапі виробничого циклу;

• своєчасне виявлення критичних відхилень, що можуть призвести до ризику для здоров’я споживачів;

• обґрунтовану основу для прийняття управлінських рішень щодо коригувальних дій задля запобігання небезпечним ситуаціям.

Розглянемо ключові елементи нового нормативно-правового регулювання та їхній вплив на практику відбору зразків та лабораторних досліджень у контексті гарантування безпечності харчових продуктів відповідно до системи HACCP.

Порівняння методів відбору зразків: традиційні підходи та нові стандарти 2024/2026 рр.

1. Нормативно-правові підстави та сфера застосування 

Донедавна в Україні в питаннях відбору зразків та їх лабораторного дослідження діяли кілька нормативно-правових актів, серед яких Порядок відбору зразків продукції для визначення її якісних показників, затверджений постановою Кабінету Мінітсрів України від 31.10.2007 № 1280, та Порядок відбору зразків та їх перевезення до уповноважених лабораторій для цілей державного контролю, затверджений наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 11.10.2018 № 490, – обидва визначали загальні підходи до відбору проб у контексті оцінки якості та відповідності харчових продуктів. Проте розвиток науки, зміни у галузевих ризиках та підвищені міжнародні вимоги потребували оновлення цих підходів.

Так, у 2024–2025 рр. набрала чинності низка нових методів відбору зразків та лабораторних досліджень забруднюючих речовин в контексті дії Державних гігієнічних правил і норм «Регламент максимальних рівнів окремих забруднюючих речовин у харчових продуктах», а з 1 січня 2026 року – нові Методи відбору зразків та лабораторних досліджень для визначення мікробіологічних критеріїв харчових продуктів, затверджені наказом Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України від 16.10.2025 № 770 (далі – Наказ № 770). Ці зміни не просто формалізували детальніші вимоги до процедур вибірки, а заклали основу для уніфікації методів, гармонізованих із європейськими стандартами, що сприятиме підвищенню ефективності систем HACCP на підприємствах харчової галузі України та інтеграції в європейський ринок.

Наприклад, Методи відбору зразків та лабораторних досліджень для визначення мікробіологічних критеріїв харчових продуктів визначають специфічні правила саме для мікробіологічних показників, з розподілом за видами продукції, частотою відбору та конкретними технічними вимогами до процедури дослідження зразків. 

Це відображає перехід від загальних принципів до спеціалізованих стандартів, що відповідають сучасним вимогам безпеки харчових продуктів та міжнародній практиці.

2. Репрезентативність та обсяги відбору

У старих документах вимоги до кількості зразків, репрезентативності та формування об’єднаних проб були загальними і здебільшого не деталізовані для конкретних мікробіологічних параметрів, часто не враховували вплив виробничих циклів, сезонності чи різних технологічних груп продуктів. Такі специфікації у старих нормативних актах були відсутні або були занадто загальними, через що інтерпретації могли відрізнятися між лабораторіями чи підприємствами.

3. Частота та періодичність відбору зразків

Старі положення не регламентували чітко періодичність відбору зразків залежно від результатів попередніх досліджень чи умов виробництва – вони задавали загальні рамки без можливості гнучкого управління частотою відбору відповідно до реальних ризиків.

Наприклад, новий Наказ № 770 пропонує адаптивні підходи:

• наприклад, частота відбору зразків м’ясного фаршу для дослідження на Escherichia coli може бути зменшена до одного разу на два тижні, якщо протягом попередніх шести тижнів результати були задовільними;

• аналогічно, частота досліджень на Salmonella може бути скорочена при послідовно добрих результатах протягом тривалого періоду (до 30 тижнів). 

Це важливий крок у напрямі ризик-орієнтованого підходу, який лежить в основі HACCP: частота відбору залежить від безпечності процесу, а не лише від формальних вимог.

4. Альтернативні методи відбору та аналітичні процедури

Однією з ключових інновацій нового документу є можливість застосування альтернативних методів відбору зразків та досліджень, за умови, що вони забезпечують щонайменше еквівалентний рівень гарантій безпечності порівняно з референтними методами. 

Це включає можливість використання альтернативних аналітичних методів чи вибір інших місць відбору проб, якщо:

• методи валідуються відносно відповідних референтних методик (наприклад, за стандартом ДСТУ EN ISO 16140-2:2022);

• вони валідовані для конкретної категорії продуктів, що досліджуються;

• їх якість підтверджується оператором ринку. 

Така гнучкість – важлива вимога для інтеграції нових технологій і підходів (наприклад, автоматичних або швидких методів тестування), що може значно підвищити ефективність систем HACCP у реальному виробничому середовищі.

5. Стандартизація та гармонізація з міжнародною практикою

До прикладу, Наказ № 770 чітко орієнтований на гармонізацію з міжнародними документами та стандартами Європейського Союзу, зокрема в рамках мікробіологічних критеріїв, встановлених МОЗ та гармонізованих з вимогами ЄС. 

Це означає:

• однакові правила уніфікації відбору зразків на всій території України;

• зниження ризику отримання некоректних або необ’єктивних результатів;

• підвищення достовірності даних, що вносяться до Національної бази результатів лабораторних досліджень. 

Старі документи, хоч і встановлювали вимоги відбору та досліджень, не мали такого рівня уніфікації та орієнтації на європейські стандарти.

6. Практичні наслідки для операторів ринку та систем HACCP

Порівнюючи старі й нові підходи, можна виділити такі ключові переваги нового документа:

• вища специфікація та чіткіші вимоги до процедур відбору зразків відповідно до виду мікроорганізмів і категорій продуктів;

• адаптивність частоти відбору з можливістю її коригування на основі результатів минулих досліджень;

• можливість впровадження інноваційних методів відбору та аналітики за умови валідації – що стимулює застосування сучасних технологій;

• гармонізація з вимогами ЄС та підвищення довіри до результатів лабораторних досліджень як на національному, так і на міжнародному рівні.

Ці зміни не лише сприяють покращенню контролю безпечності харчових продуктів, а й посилюють роль HACCP як системи управління ризиками, орієнтованої на запобігання ризикам, а не лише на їх виявлення.

Аналіз нових правил відбору зразків харчових продуктів для цілей мікробіологічного контролю 

1. Загальні вимоги та обов’язковість застосування

Новий документ чітко визначає, що методи відбору зразків і лабораторних досліджень застосовуються для оцінки відповідності харчових продуктів мікробіологічним критеріям безпечності, затвердженим окремим нормативним актом МОЗ. Він є обов’язковим для державних інспекторів, лабораторій та операторів ринку, які повинні здійснювати відбір зразків у межах процедур HACCP або еквівалентних систем управління безпечністю. 

Документ надає низку чітких визначень ключових термінів, серед яких:

• зразок;

• об’єднаний зразок;

• репрезентативний зразок;

• лабораторний зразок;

• незалежний орган із сертифікації, що підтверджує відповідність альтернативних методів.

Ці терміни важливі для забезпечення єдиного розуміння процедур на всіх етапах – від відбору до оцінки результатів. 

2. Процедури відбору зразків за категоріями харчових продуктів

У документі деталізовані процедури відбору зразків для конкретних видів продуктів – від м’яса й м’ясних напівфабрикатів до паростків, продукції з високим ризиком мікробіологічного забруднення:

• м’ясо та продукти з нього: відбір зразків туш великої рогатої худоби, свиней, овець, кіз та коней здійснюється за стандартом ДСТУ EN ISO 17604:2022 «Мікробіологія харчового ланцюга. Відбирання проб туші для мікробіологічного аналізування» з періодичністю змінного дня тижня, що забезпечує включення кожного календарного дня до циклу відбору;

• частота відбору для м’ясного фаршу та напівфабрикатів: вона може бути адаптована залежно від задовільних результатів минулих досліджень (наприклад, зменшена до одного разу на два тижні), що впроваджує принцип ризик-орієнтованого підходу – частота визначається якістю продукції та ефективністю контролю;

• паростки: для продукції, що містить високий ризик забруднення Salmonella spp. та STEC (E. coli, що продукують шига-токсин), відбір зразків здійснюється не рідше одного разу на місяць у критичних етапах процесу з урахуванням біологічного циклу пророщування. 

Це значно деталізованіше, ніж у старих порядках 2007–2018 років, де таких специфічних норм для окремих категорій продуктів не було, що могло призводити до неоднакового застосування процедур на практиці.

3. Репрезентативність і точність відбору

Новий документ встановлює чіткі вимоги до репрезентативності зразків:

• кожен об’єднаний зразок повинен бути сформований із точкових зразків, відібраних випадковим способом з партії таким чином, щоб кожна частина мала однакову імовірність бути включеною;

• забезпечується мінімізація контамінації при відборі шляхом використання стерильних інструментів і контейнерів;

• особлива увага приділяється умовам зберігання та транспортування, що унеможливлює зміну мікробіологічного стану проб до проведення досліджень. 

Наказ № 770 встановлює чіткі правила:

• наприклад, при відборі для дослідження на Salmonella spp. застосовується метод із використанням абразивних губок у місцях з найвищою ймовірністю забруднення, а загальна площа відбору має бути не менше 400 см² – це важливо для забезпечення достатньої репрезентативності і уникнення випадкових пропусків небезпечних патогенів; 

• якщо зразки беруться з різних ділянок однієї туші, вони підлягають об’єднанню перед дослідженням, що дозволяє отримати узагальнені дані про мікробіологічний стан продукту. 

Ці положення ґрунтуються на міжнародних стандартах мікробіологічного контролю, що також враховано в новому документі, і є важливими для забезпечення достовірності результатів, які використовуються в HACCP для прийняття управлінських рішень.

Нові методи лабораторного аналізу

1. Референтні та альтернативні аналітичні методи

Нові правила впроваджують чіткий механізм застосування референтних методів аналітики, визначених у Мікробіологічних критеріях, які описують стандартні процедури дослідження на конкретні мікроорганізми. 

Водночас документ дозволяє застосовувати альтернативні аналітичні методи за умови, що вони:

• валідуються щодо відповідного референтного методу, наприклад, відповідно до ДСТУ EN ISO 16140-2:2022;

• сертифіковані незалежним органом із сертифікації;

• забезпечують еквівалентну чи вищу точність та надійність результатів порівняно з референтними. 

Це сприяє впровадженню новітніх лабораторних технологій (наприклад, автоматизовані системи швидкого виявлення патогенів, молекулярні методи), що не лише підвищують ефективність контролю, а й посилюють роль лабораторної частини HACCP.

2. Лабораторні вимірювання та моделювання з урахуванням терміну придатності

Новий порядок значно розширює вимоги до досліджень для встановлення терміну придатності, які включають:

• визначення фізико-хімічних параметрів (pH, активність води aw, солі, консервантів);

• аналіз наукових даних щодо росту та виживання мікроорганізмів;

• математичне моделювання росту мікроорганізмів у різних умовах;

• експериментальне тестування з інокуляцією мікроорганізмів. 

Це відповідає сучасним вимогам до науково обґрунтованого встановлення терміну придатності, що має прямий вплив на ризики для споживачів протягом усього терміну споживання продукту.

3. Заходи у разі невідповідних результатів

У разі незадовільних результатів лабораторних досліджень оператори ринку зобов’язані:

• невідкладно вжити коригувальних дій у межах HACCP;

• провести аналіз причин невідповідності для запобігання повторній появі ризику;

• у разі потреби – вилучити або відкликати партії продукції відповідно до вимог законодавства;

• провести аналіз тенденцій результатів, щоб виявити системні відхилення. 

Це зміцнює інтеграцію між лабораторією, контролем якості продукції і системою HACCP: результати аналізу стають не лише джерелом інформації, а й тригером для коригувальних і профілактичних дій.

Значення нових стандартів для систем HACCP

Нове нормативне регулювання, що набрало чинності з 2026 року, створює системний, сучасний та ризик-орієнтований підхід до відбору зразків та їх аналізу, який:

• забезпечує єдині правила застосування на всій території України;

• інтегрує міжнародні стандарти (ДСТУ EN ISO та ін.), що сприяє європейській гармонізації;

• дозволяє впроваджувати інноваційні лабораторні методи, що відповідають сучасним технологічним можливостям;

• підсилює роль лабораторних результатів у системі HACCP як основи для управлінських рішень. 

Для операторів ринку це означає не лише підвищення якості та безпечності продукції, але й зміцнення довіри споживачів і партнерів на внутрішньому та міжнародному ринках. Систематизація методів відбору зразків та переход до науково обґрунтованого, валідаційного підходу до лабораторних досліджень є важливим кроком у розвитку інтегрованої системи управління безпечністю харчових продуктів в Україні.

Аналіз методів відбору зразків та лабораторних досліджень забруднюючих речовин в контексті дії Державних гігієнічних правил і норм «Регламент максимальних рівнів окремих забруднюючих речовин у харчових продуктах»

ДСанПіН «Регламент максимально допустимих рівнів окремих забруднюючих речовин у харчових продуктах», затверджені наказом Мінітсерства охорони здоров'я України від 13.05.2013 № 368, є нормативно-правовим документом, який встановлює максимально допустимі концентрації певних забруднюючих речовин у харчових продуктах – хімічних, токсичних сполук, нітратів, важких металів, поліциклічних ароматичних вуглеводнів, діоксинів тощо. Він використовується для контролю безпечності продукції на всіх етапах харчового ланцюга – від первинного виробництва до реалізації. 

При цьому сам ДСанПіН не містить розділів чи норм, що безпосередньо регламентують процедури відбору зразків чи методи лабораторних досліджень (тобто порядок відбору, обсяг зразків, умовні алгоритми тощо) для перевірки відповідності цим максимальним рівням безпосередньо всередині тексту цього документа. Наступні документи є окремими методичними нормативами, затвердженими саме для цілей державного контролю щодо конкретних груп забруднювачів у продуктах: 

1. Методи відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів нітратів у деяких харчових продуктах для цілей державного контролю, затверджені наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 23.04.2025 № 1690 (далі – Наказ № 1690). 

2. Методи відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівня загальних азотистих основ (TVB-N) у неперероблених рибних продуктах, затверджені наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.02.2025 № 1345 (далі – Наказ № 1345). 

3. Методи відбору зразків та лабораторних досліджень для визначення рівнів мікроелементів і забруднюючих речовин у харчових продуктах, затверджені наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 21.09.2024 № 3648 (далі – Наказ № 3648). 

4. Методи відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення перфторалкільних речовин, затверджені наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 31.05.2024 № 1691 (далі – Наказ № 1691).

5. Методи відбору зразків та лабораторних досліджень для визначення рівнів діоксинів, діоксиноподібних і недіоксиноподібних поліхлорованих біфенілів, затверджені наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 31.05.2024 № 1692 (далі – Наказ № 1692). 

2. Аналіз методичних документів за окремими групами забруднюючих речовин

2.1 Методи для нітратів у харчових продуктах (Наказ № 1690)

Цей документ визначає:

• процедури відбору проб для визначення нітратів у свіжих овочах та інших продуктах (точки взяття проб, кількість окремих проб);

• лабораторні методики визначення концентрацій (реагенти, аналітичні методи тощо). 

У загальних рисах, ці методи охоплюють весь цикл – від вибору одиниць продукції для відбору до власне аналітичних процедур в лабораторії, що забезпечують визначення рівня нітратів. Такий методичний наказ дозволяє забезпечити однозначність оцінки, уникнути суб’єктивності при відборі й отримати порівнянні результати між лабораторіями.

2.2 Методи для TVB-N у рибних продуктах (Наказ № 1345)

Цей норматив встановлює:

• обсяг та точкові місця відбору лабораторного зразка: щонайменше 100 г, відібрані з трьох різних точок партії;

• методологію лабораторного аналізу: підтверджувальний (референсний) метод із парова дистиляція екстракту хлорною кислотою.

Ці вимоги є прикладом становлення процедурної частини, яка регламентує саме як отримати та обробити пробу для визначення одного з ключових показників якості харчових продуктів.

2.3 Методи для мікроелементів і забруднюючих речовин (Наказ № 3648)

Цей документ має найбільший обсяг серед переліку і охоплює:

• способи визначення різних мікроелементів (наприклад, важких металів);

• вимоги до відбору проб з цільових типів продукції;

• лабораторні методи аналізу (часто базовані на сучасних інструментальних методах, наприклад ААС, ICP-MS тощо). 

Такий методичний документ надає розширені правила для широкого кола показників, що входять до спектра максимально допустимих рівнів у продуктах.

2.4 Методи для перфторалкільних речовин (Наказ № 1691)

Ці методи містять:

• вимоги до відбору проб з харчових продуктів (конкретні матриці);

• лабораторні протоколи аналізу ПФАС (перфторалкільних речовин), які можуть включати специфічну підготовку проб, очищення, інструментальні методи GC/LC-MS. 

Це приклад сучасного підходу до контролю не лише класичних хімічних забруднювачів, а й складних антропогенних сполук.

2.5 Методи для діоксинів і поліхлорованих біфенілів (Наказ № 1692)

Цей документ:

• визначає процедури відбору зразків із конкретних типів продуктів, що можуть бути забруднені діоксинами/поліхлорованими біфенілами;

• містить лабораторні аналітичні протоколи, які враховують високу чутливість та точність, необхідну для цих класів сполук. 

Такі методи часто базуються на скринінгових дослідженнях із підтвердженням методом, що враховує невизначеність вимірювань та повторні аналізи. 

3. Основні характеристики методів відбору проб і аналізів

Усі методичні накази, що входять до переліку ДСанПіН, мають такі характерні ознаки:

3.1 Репрезентативність і стандартизованість:

• чітко описані критерії для вибору одиниць продукції для відбору зразків;

• визначена кількість точкових проб для формування лабораторного зразка;

• встановлені вимоги щодо подрібнення, змішування, вагових параметрів проб перед аналізом. 

Це дозволяє досягти репрезентативності результатів та порівнянності між лабораторіями.

3.2 Чіткі аналітичні методи

Кожний документ описує конкретні лабораторні методи (референсні чи підтверджувальні) для визначення певних груп забруднювачів:

• парова дистиляція для TVB-N; 

• інструментальні методи для важких металів, мікроелементів; 

• специфічні методи для перфторалкільних речовин та діоксинів. 

Це гарантує високу точність та достовірність результатів, що необхідно при оцінці відповідності максимально допустимим рівням.

3.3 Забезпечення контролю якості

Багато наказів також містять вимоги щодо якісного контролю лабораторних вимірювань – повторність результатів, поведінка стандартів, допустимі межі невизначеності вимірювання тощо.