Можливість використання фенілаланіну в безалкогольних газованих і негазованих напоях, в безалкогольних енергетичних газованих і негазованих напоях. Які нормативні документи треба взяти до уваги на етапі розроблення? Які практики є в ЄС?
Визначення терміна
Фенілаланін – це незамінна амінокислота, яка необхідна для нормального функціонування організму людини. Вона не синтезується в організмі і має надходити з їжею. Фенілаланін є будівельним блоком для білків, а також попередником важливих біологічно активних сполук, таких як тирозин, дофамін, норадреналін та адреналін.
Фенілаланін міститься в багатьох білкових продуктах, зокрема в м’ясі, рибі, яйцях, молочних продуктах, а також у деяких рослинних джерелах, наприклад, у сої та горіхах.
Існує також штучно синтезована форма фенілаланіну, яка використовується як компонент деяких підсолоджувачів, наприклад аспартаму або ацесульфама К . Через це на продуктах з аспартамом часто є застереження для людей із фенілкетонурією – генетичним порушенням обміну, при якому організм не може розщеплювати фенілаланін, що може призвести до його накопичення і серйозних наслідків для нервової системи.
До фенілаланіну при розщепленні в організмі розпадаються харчові добавки – аспартам (E951) та ацесульфам К (Е950). Але фенілаланін, як було зазначено вище, це амінокислота, отже, відповідно до п.п. 9 п. 3 розділу I Вимог до харчових добавок, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.01.2024 № 45, не є харчовою добавкою.
Відповідно до п. 20 ч.1 ст. 1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» фенілаланін доцільно віднести до дієтичної добавки – харчового продукту, який:
є концентрованим джерелом поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;
виготовляється у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших формах рідин та/або порошків;
призначений для споживання в невеликих визначених кількостях;
споживається як доповнення до звичайного харчового раціону окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами.
Довідка
Держпродспоживслужба звертає увагу споживачів, що дієтична добавка – це харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним), і виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах.
Дієтична добавка – харчовий продукт, який не є лікарським засобом, про що зазначається на маркуванні.
Отже, дієтична добавка – це харчовий продукт, тобто має відповідати вимогам законодавства саме щодо харчового продукту.
Основним законодавчим документом щодо маркування інгредієнтів харчових продуктів є Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» (далі – Закон), у статті 1 якого зазначається:
поживна речовина – білки, вуглеводи, жири, харчові волокна, натрій, а також вітаміни і мінеральні речовини, наведені у пункті 1 розділу I додатка № 9 до цього Закону, та будь-які речовини, що є компонентами або належать до будь-якої із зазначених речовин.
Згідно з цим Законом амінокислоти не входять до поживних речовин.
Проте, перелік речовин, що дозволені до використання при виробництві дієтичних добавок, регламентується Гігієнічними вимогами до дієтичних добавок, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.2013 № 1114 (далі – Вимоги). Вимоги зауважують, що дієтичні добавки можуть містити широкий спектр поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітаміни, мінерали, амінокислоти, незамінні жирні кислоти, клітковину, різноманітні рослини та екстракти трав (п. 1.2 Вимог).
Саме величини максимально допустимих доз споживання Вимоги не встановлюють, але зазначають, що максимальний вміст окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт або які вказують на їх походження, має бути науково обґрунтований та встановлюватись, виходячи з:
максимально безпечних рівнів, встановлених шляхом наукової оцінки ризику на підставі наукових даних з урахуванням, якщо це необхідно, різного ступеня чутливості у різних груп споживачів;
надходження поживних речовин з інших джерел харчування;
норм фізіологічних потреб населення в основних харчових речовинах.
Будь-яке перевищення вмісту кожної поживної речовини в рекомендованій щоденній кількості дієтичної добавки має бути обґрунтовано оператором ринку, чия діяльність пов'язана з дієтичними добавками, в процесі реєстрації такої дієтичної добавки, але не може досягати терапевтичної дози та/або трикратного значення норми (п. 2.5 Вимог).
Також наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2017 № 1073 затверджені «Норми фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах і енергії» (далі – Норми), які визначають рекомендовані добові потреби у вітамінах, мінеральних речовинах та інших поживних речовинах для різних вікових категорій (у т.ч. й статі) населення. Фенілаланін відсутній у цих Нормах.
Разом з цим, відповідно до статті 7 Закону до додаткової обов’язкової інформації згідно з додатком № 2 Закону, щодо харчових продуктів, що містять аспартам (Е951) або сіль аспартам-ацесульфаму (Е950), використання яких дозволено законодавством, оператор ринку повинен зазначати на маркуванні:
«Містить аспартам (джерело фенілаланіну)» (на етикетці, якщо аспартам або сіль аспартам-ацесульфаму зазначені в переліку інгредієнтів лише індексом відповідно до Європейської цифрової системи (Е);
«Містить джерело фенілаланіну» (на етикетці, якщо аспартам або сіль аспартам-ацесульфаму зазначені в переліку інгредієнтів під своєю назвою).
Коментар експерта
Отже, можливість використання фенілаланіну, як дієтичної добавки, в безалкогольних газованих і негазованих напоях, в безалкогольних енергетичних газованих і негазованих напоях, існує.
Для розрахунку вмісту фенілаланіну доцільно враховувати постанову Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження значень гігієнічних нормативів вмісту харчових добавок аспартам (Е-951) та ацесульфам-К (Е-950) у харчових продуктах» від 28.12.2002 № 42 (далі – Постанова). Також прийняти до уваги додаткове маркування згідно з п. 2 Постанови: «Аспартам є джерелом фенілаланіну. Продукт не рекомендовано хворим на фенілкетонурію та дітям до семи років».
З метою саме перерахунку, наприклад, аспартаму в фенілаланін, доцільно використовувати таке співвідношення: 1 г аспартаму утворює 0,56 г фенілаланіну. Наукове обгрунтування:
Аспартам (E951) – це метиловий ефір дипептиду L-аспарагінова кислота + L-фенілаланін. Його молекулярна маса становить 294,30 г/моль, а маса фенілаланіну в його складі — 165,19 г/моль (якщо брати його у вигляді метилового ефіру – тобто ту частину, яка фактично є у складі молекули аспартаму);
EFSA (European Food Safety Authority), re-evaluation of aspartame (2013): містить детальний розбір метаболізму та кількості фенілаланіну, що утворюється при гідролізі аспартаму (ознайомитись можна за посиланням).
Також можна звернутися за відповідною інформацією до профільних національних дослідних установ на кшталт Інституту громадського здоров’я ім. Марзєєва НАМН України.
Крім цього, 27 березня 2025 р. набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» від 05.12.2024 № 4122-IX (далі – Закон № 4122-IX), яким вносяться зміни, зокрема до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», що впорядковує вимоги до дієтичних добавок та приводить їх у відповідність із європейськими нормами.
Встановлюється чіткий перелік та їх максимально допустимі дози вітамінів, мінералів та інших речовин, що можуть бути наявні у складі продукту. Міністерство охорони здоров’я України отримує повноваження вносити зміни в:
перелік дозволених речовин (вітамінів, мінералів та інших інгредієнтів);
максимально допустимі дози, що забезпечуватимуть їх безпечне споживання для здоров’я людини.
Оператори ринку зобов’язані повідомляти про перше введення дієтичних добавок в обіг. Ця інформація буде публічно доступною у відкритому реєстрі на офіційному сайті Держпродспоживслужби, що сприятиме прозорості процесу та зручному доступу як для споживачів, так і для контролюючих органів. Після офіційного оприлюднення закону встановлено шестимісячний перехідний період, протягом якого оператори ринку повинні надати компетентному органу повідомлення про намір розміщення дієтичних добавок на ринку.
Дієтичні добавки, які були введені в обіг до набрання чинності новими вимогами, можуть залишатися в продажу до завершення терміну придатності, однак не довше трьох років з дати, коли закон набуде чинності.
Таким чином, закон чітко визначає перехідний етап: подача необхідних документів має бути здійснена протягом 6 місяців, до 27 вересня 2025 року.
Довідка
Для введення в обіг дієтичних добавок організації мають виконати низку обов’язкових вимог, що визначені новими змінами до законодавства. За 10 днів до першого введення в обіг дієтичної добавки оператор ринку зобов’язаний подати повідомлення до компетентного органу (Держпродспоживслужби). Дієтичні добавки мають містити дозволені до застосування речовини, зокрема вітаміни, мінерали та інші інгредієнти, а їх вміст не має перевищувати максимально допустимі дози, визначені для безпечного споживання. Оператор ринку має право вводити в обіг та реалізовувати продукцію на території України лише після включення інформації до реєстру, також вони несуть відповідальність за дотримання норм під час обігу продукції та її відповідність заявленим характеристикам, у разі виявлення порушень до компаній можуть застосовуватися штрафні санкції.
Таким чином, на етапі опрацювання питання щодо використання феніланіна як дієтичної добавки у різних напоях доцільно взяти до уваги такі нормативно-правові акти України:
Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»;
Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» (стаття 7, додаток № 2);
Інші НПА Міністерства охорони здоров'я України, які знаходяться в процесі розробки та впровадження.
Практика використання фенілаланіну в напоях у країнах євроспільноти
Фенілаланін як окрема добавка не використовується напряму в безалкогольних або енергетичних напоях – він потрапляє до складу напою лише як один із компонентів розщеплення підсолоджувача аспартаму (E951).
Практика використання в напоях:
1. Безалкогольні газовані і негазовані напої (соки, холодні чаї, напої зі смаком фруктів тощо): у таких продуктах фенілаланін може бути присутній лише у випадку, якщо як підсолоджувач використовується аспартам. Це зазвичай зустрічається в продуктах з маркуванням «без цукру», «light», «zero sugar».
2. Енергетичні безалкогольні напої (газовані й негазовані): аспартам також може застосовуватись як підсолоджувач у складі енергетичних напоїв (особливо у варіантах «без цукру»), і відповідно, в них також може бути присутній фенілаланін як продукт розщеплення аспартаму.
Що потрібно враховувати:
Якщо у складі продукту є аспартам, на етикетці обов’язково зазначається фраза:
«Містить джерело фенілаланіну» – через ризик для людей із фенілкетонурією (ФКУ).
Фенілаланін як самостійна добавка до напоїв не входить до списків дозволених або загальновживаних харчових добавок у більшості юрисдикцій.
У ЄС, США та Україні – вживання фенілаланіну обмежується лише в контексті наявності аспартаму.
Коментар експерта
В країнах ЄС фенілаланін у безалкогольних та енергетичних напоях зазвичай не додається як окрема речовина, а присутній лише як наслідок використання аспартаму. Це поширена практика у продуктах, які позиціонуються як «дієтичні» або «безцукрові».