Належний контроль за безпекою медичних препаратів гарантує високий рівень захисту здоров'я громадян і зміцнює довіру до фармацевтичного сектору. Наказом Міністерства охорони здоров'я від 03.06.2026 р. № 740 затверджено новий Порядок здійснення фармаконагляду. Суть документа полягає в адаптації українських норм до вимог Європейського Союзу через впровадження системного збору та наукового аналізу інформації про ризики ліків. Він замінює застаріле регулювання 2006 року та поширюється на державні органи, власників реєстрації, медиків і паралельних імпортерів.
Регламент зобов'язує власників реєстрації підтримувати безперервні системи фармаконагляду, призначати уповноважених осіб та вести мастер-файли. Передбачено ризик-орієнтований підхід, що вимагає розробки планів управління ризиками та подання періодичних звітів з безпеки для оцінки співвідношення користі та загрози. Встановлено жорсткі терміни інформування про небажані реакції: від 48 годин у разі підозри на дефект якості до 15 днів для серйозних випадків.
Безпека лікарських засобів починається не з реакції на проблему, а з її своєчасного виявлення. Новий порядок фармаконагляду посилює вимоги до збору та аналізу даних про ризики, звітності й контролю безпеки препаратів.
Особливу увагу приділено механізму управління сигналами та додатковому моніторингу препаратів, які маркуватимуться спеціальним символом чорного трикутника. Також детально врегульовано обов'язки паралельних імпортерів щодо моніторингу безпеки ввезеної продукції. Оновлені правила мають забезпечити єдиний простір для обміну даними про безпеку терапії, що дасть змогу превентивно реагувати на потенційні загрози для пацієнтів.