1 червня 2021 року Верховна Рада ухвалила в першому читанні проєкт закону «Про матеріали та предмети, що контактують з харчовими продуктами» № 4568 (далі – законопроєкт № 4568), а також Закон України «Про обмеження обігу пластикових пакетів на території України» № 1489-IX (далі – Закон № 1489-ІХ).

Прийняття цих нормативно-правових актів стало подією у сфері безпечності харчових продуктів. І одразу постала необхідність розглянути питання:

• під впливом якого джерела сформульовані вимоги цих законів;
• яку сферу, ризики й наслідки охоплюють вимоги нових актів.

Також необхідно надати передбачення подальшої траєкторії розвитку законодавчих вимог, пов’язаних із пакувальними матеріалами в аспекті їхньої безпечності. 

Законопроєкт про матеріали та предмети, що контактують з харчовими продуктами

Джерело, з якого сформовано вимоги цього документа, – кілька законодавчих актів Європейського Союзу (ЄС), що регулюють вказану сферу:

• Регламент (ЄС) 1935/2004 «Рамкове законодавство»;
• Регламент (ЄС) 450/2009 «Активні та інтелектуальні матеріали та вироби»;
• Регламент (ЄС) 2023/2006 «Належна виробнича практика (GMP)»;
• Регламент (ЄС) 282/2008 «Перероблена пластмаса».

Законопроєкт № 4568 є компіляцією  деяких частин перелічених нормативних актів, а також:

• вимог щодо створення в Україні «інфраструктури», яка забезпечуватиме виконання цього закону;
• вимог, які за своєю логікою та текстом не повторюють, але віддалено нагадують підхід, реалізований у Регламенті (ЄС) 1907/2006 «Щодо реєстрації, оцінювання, дозволу та обмеження хімічних речовин» (REACH).

Сьогодні європейське законодавство в питаннях безпечності пакувальних матеріалів та регулювання впливу пакувальних матеріалів на навколишнє середовище є безперечним світовим лідером. Прийняття в Україні цієї спадщини є проявом здорового глузду і вкрай важливе. Але Україна реалізує його своїм шляхом.

Варто розглянути наслідки впровадження законопроєкту № 4568 на прикладі виробників пакувальних матеріалів (а згідно з п. 2 ст. 10 ними є виробники кераміки, пластику, регенерованої целюлози) це наслідки, вказані далі.

 1. Необхідно реєструвати речовини, які використовуватимуться у процесі виробництва пакувальних матеріалів

У законопроєкті № 4568 відсутнє пояснення, за ким закріплено проведення реєстрації:

• чи за виробником речовини;
• чи виробником матеріалів, який її використовує;
• чи оператором ринку, який здійснює її обіг.

Вимога реєструвати речовини означатиме проходження оператором ринку певної процедури:

• оформити заяву про державну реєстрацію речовини;
• зібрати та підготувати інформацію для формування досьє речовини;
• сплатити витрати на експертний звіт;
• чекати на його отримання – у складних випадках до 6 місяців.

Мета законопроєкту № 4568 – захист здоров’я людини. Реєстрацію речовин потрібно розглядати як інструмент для забезпечення безпечності пакувального матеріалу. Однак необхідно розібратися, як зберегти ресурс і кошти операторів ринку. ЄС шляхом впровадження Регламентів (ЄС) № 1907/2006 (REACH) і № 178/2002 (загальні принципи та вимоги харчового законодавства, створення Європейського управління харчовою безпекою та встановлення процедур у питаннях безпечності харчових продуктів) розробив систему, яка контролює обіг на ринку ЄС хімічних речовин. Мета цієї системи – забезпечити високий рівень захисту здоров’я людини та навколишнього середовища.

Частинами цієї системи є:

• нормативна база – законодавство ЄС;
• діяльність незалежного органу EFSA (Європейське управління харчовою безпекою), який проводить наукове оцінювання речовин, що використовуються, в тому числі й у виробництві пакувальних матеріалів. 

Система, про яку йдеться, функціонує вже друге десятиріччя і має певні результати. Зокрема, багато речовин уже пройшло токсикологічне оцінювання та оцінювання впливу на навколишнє середовище. Одиним із прикладів такого оцінювання можна вважати Positive list (ще називають Union list) – «Список мономерів та добавок, дозволених для використання у пластиковому пакуванні на основі токсикологічного оцінювання».

Складові списку Positive list:

• мономери або інші вихідні речовини;
• допоміжні засоби для виробництва полімерів, крім розчинників; 
• добавки, крім барвників;
• макромолекули, отримані в результаті ферментації мікробів.

Після оцінювання ризиків, проведеного EFSA в межах процесу надання дозволу, встановлюються специфікації для окремих речовин або груп речовин, кількісні обмеження або межі специфічної міграції (SML) із метою забезпечення безпечності кінцевого матеріалу.

Також є перелік заборонених до використання речовин.

2. Необхідно реєструвати процеси перероблення пластику

Якщо виходи процесів перероблення пластику використовуються у виробництві матеріалів і предметів, що контактують із харчовими продуктами, то процеси підлягають реєстрації. Підприємства – виробники пакувальних матеріалів із пластику мають свої технологічні відходи та брак. Для мінімізації втрат на багатьох виробництвах наявні внутрішні процеси перероблення таких відходів, виходи яких потім додаються у процесі виготовлення пакувальних матеріалів. Раніше відповідальні виробники регулювали це питання на свій розсуд (шляхом опису таких процесів у регламентах, ТУ, технологічних інструкціях), і кінцевою точкою контролю за виходами цих процесів були протоколи досліджень пакувальних матеріалів на показники безпечності згідно з застарілим законодавством – інструкцією № 880-71 та встановленими ДКМ (допустимих кількостей міграції) у скасованому СанПіН № 42-123-4240-86.

Якщо виробник спочатку виготовляє матеріал або предмет із пластику, потім цей матеріал потрапляє на інший процес (наприклад, нанесення фарби, покриттів, клею тощо), під час якого утворюються відходи, а виробник хоче переробити ці відходи й додати отриманий перероблений пластик у процес виготовлення матеріалів або предметів, тоді цей процес потрібно реєструвати (п. 1.3 ст. 10 законопроєкту № 4568).

3. Потрібно враховувати спеціальні вимоги для окремих груп  матеріалів і предметів

Згідно зі ст. 7 законопроєкту № 4568 центральний орган виконавчої влади має право встановити спеціальні вимоги до 18 груп матеріалів. 

Наразі у ЄС триває перегляд чинного законодавства щодо пакувальних матеріалів – про розроблення нового для вказаних вище груп поки не йдеться. Навряд чи Україна стане локомотивом у питанні розроблення вимог до перелічених матеріалів, тому їхнім виробникам не слід чекати змін найближчим часом. 

Загальні межі міграції, спеціальні межі міграції (п.п. 2.3, 2.4 ст. 7) встановлюватимуться окремо. За основу буде взято законодавство ЄС, а саме:

•  для пластикових матеріалів та предметів – Регламент ЄС № 10/2011;

• для кераміки Європейська комісія переглядає обмеження міграції свинцю та кадмію з керамічних матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами, які докладно висвітлені у Директиві 84/500 (про наближення законодавства держав-членів щодо керамічних виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами). Сучасні межі міграції для керамічних виробів можуть бути суттєво переглянуті. Комісія ЄС також розглядає можливість включення до переліку обмежень й інших матеріалів, таких як скло;

•  для регенерованої целюлози – Директива 2007/42/EC стосовно матеріалів та виробів із регенерованої целюлозної плівки, призначених для контакту з харчовими продуктами.

Для переробників пластикових відходів, що використовуватимуться у виробництві матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, вимоги законопроєкту № 4568 означатимуть переосмислення всього процесу, оскільки у п. 1 ст. 21 є вимога організувати процес на підставі належної виробничої практики (GMP). 

Сьогодні відсоток виробництв – переробників пластикових відходів, які постачають свій продукт для виробництва матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, незначний.

Вимоги до хімічної чистоти виходів перероблення, відсутність організованої інфраструктури: сортування – збирання – зберігання – транспортування – повторного сортування – підготовки – перероблення пластикових відходів, велика кількість ручної праці та додаткової контамінації на кожному етапі роблять цей процес непривабливим з економічної точки зору.

Накладення вимог із втілення GMP без економічного стимулу призведе до відсутності таких виробництв в Україні або нелегальної схеми ведення бізнесу. Перероблений пластик купуватимуть для виготовлення матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, якщо його вартість буде значно нижчою ніж первинна сировина, а фізико-хімічні властивості вирізнятимуться передбачуваністю й стабільністю.