Яким нормативно-правовим документом затверджено мікробіологічні критерії для встановлення показників безпечності харчових продуктів (біологічних добавок рослинної та/або штучної природи)?
Норма закону
Cтаття 1 «Терміни та їх визначення» Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»:
«...24) забруднення – наявність або поява небезпечного фактора в харчовому продукті;
25) забруднююча речовина – будь-яка біологічна речовина, в тому числі організми, мікроорганізми та їх частини, або хімічна речовина, стороння домішка чи інша речовина, що ненавмисно потрапила до харчового продукту і становить загрозу безпечності харчового продукту».
Стаття 15 «Розроблення, перегляд, затвердження та застосування санітарних заходів»
«1. Відповідні санітарні заходи розробляються, переглядаються та затверджуються Верховною Радою України, Кабінетом Міністрів України, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, у межах їх повноважень та відповідно до таких вимог:
1) усі санітарні заходи ґрунтуються на наукових принципах та існуючих наукових обґрунтуваннях, за винятком випадків, зазначених у пункті 4 цієї частини;
2) у разі якщо існують міжнародні стандарти, інструкції чи рекомендації, санітарні заходи розробляються на їх основі, крім випадків, якщо ці міжнародні стандарти, інструкції чи рекомендації недостатні для забезпечення належного рівня захисту здоров’я людини;
3) у разі відсутності або недостатності міжнародних стандартів, інструкцій чи рекомендацій для забезпечення належного рівня захисту здоров’я людини санітарні заходи розробляються виходячи з оцінки ризику, з урахуванням методів оцінки ризику згідно з нормами, встановленими відповідними міжнародними організаціями;
4) у разі недостатності наукових обґрунтувань, необхідних для здійснення оцінки ризику, або у разі виникнення надзвичайних обставин, що можуть спричинити або загрожувати виникненням проблем для здоров’я людини, санітарні заходи розробляються на підставі існуючої відповідної інформації, отриманої від відповідних міжнародних організацій, або санітарних заходів, що застосовуються заінтересованими торговими партнерами».
Стаття 20 «Обов’язки операторів ринку»
«...2. Оператори ринку зобов’язані:
1) забезпечувати дотримання вимог цього Закону щодо гігієнічних вимог до харчових продуктів на всіх стадіях їх виробництва та обігу;
2) розробляти, вводити в дію та застосовувати постійно діючі процедури, що засновані на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках, а також забезпечувати належну підготовку з питань застосування постійно діючих процедур, що базуються на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках, осіб, які є відповідальними за ці процедури, під час виробництва та обігу харчових продуктів».
Система безпечності харчових продуктів HACCP (з англійської мови – Hazard Analysis and Critical Control Point) складається з набору правил, які визначають, які дії необхідно зробити для впровадження, обслуговування і документування системи на виробництві. Ці правила базуються на семи стовпах – на семи принципах системи НАССР. «Сім принципів HACCP» – це не що інше, як список наступних кроків, які повинні бути реалізовані при впровадженні системи безпеки харчових продуктів, незалежно від типу і розміру підприємства.
У процесі впровадження чи функціонування системи НАССР на підприємствах з виробництва харчових продуктів можлива ситуація, коли відсутня інформація (або вона змінилася) щодо державного регулювання мікробіологічних критеріїв для встановлення показників безпечності харчових продуктів (біологічних добавок рослинного та/або штучного походження). Спробуймо знайти вирішення цієї проблеми, звернемося до вимог чинного законодавства та профільних стандартів.
Відповідно до п. 8 національного стандарту України ДСТУ ISO 22000:2019 «Системи керування безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-якої організації в харчовому ланцюзі» (ISO 22000:2018), який прийнято наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12.20.2020 за № 447 та надано чинності з 01.09.2021 р. (далі – ДСТУ ISO 22000:2019), «організація повинна планувати, упроваджувати, керувати, підтримувати й оновлювати процеси, потрібні для задоволення вимог щодо випускання безпечних продукті». На такі процеси підприємство може впливати як через програми-передумови, так і через керування небезпечними чинниками в контексті Плану НАССР.
Оскільки аналіз мікробіологічних показників займає деякий тривалий час (не оперативний), керування небезпечними чинниками через моніторинг критичних точок керування (КТК) в режимі реального часу виробництва має певні ускладнення.
Тому ефективний аналіз та регулювання мікробіологічних показників доцільно впровадити на харчовому підприємстві в рамках програм-передумов (ПП) згідно з п. 8.2 ДСТУ ISO 22000:2019.
Застосування програм-передумов системи НАССР передбачає розробку та впровадження операторами ринку процедур для підтримання гігієни у всьому харчовому ланцюгу, які необхідні для виробництва та постачання безпечних харчових продуктів для споживання людиною, а також правила поводження з харчовими продуктами. Програми-передумови є обов’язковими та призначені для ефективного функціонування системи безпечності харчових продуктів та контролю за небезпечними факторами і повинні бути розроблені, задокументовані й повністю впроваджені операторами ринку перед застосуванням системи НАССР. Сфера застосування програм-передумов повинна охоплювати усі потенційні загрози безпечності.
Група безпечності харчових продуктів (Група НАССР), створена згідно з відповідним наказом по підприємству, розроблює, впроваджує та підтримує функціонування системи НАССР. Відповідно до п. 8.2 Група НАССР розроблює, упроваджує та підтримує програми-передумови (ПП) для сприяння запобіганню та\або зменшенню забрудників (охоплюючи небезпечні чинники харчових продуктів) у продуктах, під час оброблення продукту та в робочому середовищі. Одними з небезпечних чинників можуть бути патогенні мікроорганізми, які знаходяться у сировині (біологічних добавках рослинного та/або штучного походження).
Установлюючи ПП, організація повинна взяти до уваги всі процеси, які можуть прямо або опосередковано впливати на мікробіологічні показники (п.п. 8.2.4 ДСТУ ISO 22000:2019). Якщо біологічні добавки закуповуються у постачальників, то керуються ПП, наприклад: «g) приймання вхідних матеріалів, зберігання, відправлення, транспортування та оперування продуктами, а якщо біологічні добавки виробляються безпосередньо на підприємстві, то ПП на кшалт: h) заходи щодо запобігання перехресному забрудненню; j) гігієна персоналу» тощо.
Також, відповідно до Вимог щодо розробки, впровадження та застосування постійно діючих процедур, заснованих на принципах Системи управління безпечністю харчових продуктів (НАССР), затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 01.10.2012 № 590 (далі – Наказ № 590), у розділі IІ «Програми-передумови системи НАССР» в п. 2.4 зазначено, що програми-передумови системи НАССР мають охоплювати такі процеси: «п. 2.4.10. Специфікації (вимоги) до сировини та контроль за постачальниками» (розглянемо виробництво, яке закуповує біологічні добавки).
Так, відповідно п. 2.14 Наказу № 590: «Програма-передумова системи НАССР щодо специфікації і контролю постачальників повинна забезпечити:
- розроблення операторами ринку контрольних заходів щодо зменшення ризику забруднення харчових продуктів у разі неприйнятності неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів, допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами;
- встановлення і узгодження вимог щодо неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів, пакувальних матеріалів з постачальниками (специфікації чи інші нормативно-технічні документи);
- впровадження процедур вхідного контролю допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами. Процедури повинні містити інформацію про методи контролю та моніторингу, осіб, відповідальних за проведення досліджень, дії у випадку відхилень від специфікації та осіб, відповідальних за прийняття рішень щодо подальшого поводження з ними. Процедури вхідного контролю розробляються з урахуванням вимог чинного законодавства та результатів оцінки ризику;
- розроблення та впровадження процедур оцінювання постачальників для зменшення ймовірності виникнення загрози безпечності харчових продуктів від непридатних неперероблених або частково перероблених харчових продуктів, допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами. Критерії оцінювання постачальників повинні характеризувати їх здатність надавати неперероблені, частково перероблені або перероблені харчові продукти, допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів, предмети та матеріали, що контактують з харчовими продуктами, відповідно до узгоджених специфікацій;
- оцінювання постачальників рекомендується проводити перед тим, як розпочинати співпрацю з ними, а також періодично з урахуванням результатів вхідного контролю харчових продуктів (неперероблених, частково перероблених та перероблених харчових продуктів), допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами. Якщо результати оцінювання ризику свідчать про суттєву ймовірність загрози безпечності харчових продуктів, рекомендується проводити перевірки постачальників таких харчових продуктів».
Група НАССР відповідно до п. 8.5.2 ДСТУ ISO 22000:2019 проводить аналізування небезпечних чинників, у тому числі мікробіологічних критеріїв, для встановлення показників безпечності біологічних добавок рослинного та/або штучного походження.
Для цього Група НАССР, відповідно до наявного на підприємстві Плану НАССР/ОПП, проводить аналізування небезпечних чинників – мікробіологічних показників безпечності біологічних добавок рослинного та/або штучного походження: встановлює перелік потенційних мікробіологічних показників та визначення їх прийнятного рівня, далі проводить оцінення визначенних небезпечних мікробіологічних чинників, обирає відповідний захід керування або комбінацію заходів керування, здатну запобігти виявленим суттєвим небезпечним мікробіологічним чинникам та зменшенням їх до визначених прийнятних рівнів. Розроблює та затверджує відповідні процедури, методики щодо аналізування та керування небезпечними мікробіологічними чинниками. У разі необхідності вносить критичні точки керування у наявний План НАССР.
З метою практичного вирішення цього питання (усунення зазначеної невідповідності) Група безпечності харчових продуктів може провести певні коригувальні дії за таким планом:
1. Провести дослідження та аналіз.
Використовуючи досвід роботи (у т.ч. скасовані НПА, такі як: ДСП 4.4.5.078-2001 «Мікробіологічні нормативи та методи контролю продукції громадського харчування», затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря України від 07.11.2001 № 139 (дата скасування: 21.08.2023); Медико-біологічні вимоги та санітарні норми якості продовольчої сировини та харчових продуктів, затверджені Наказом Міністерства охорони здоров'я СРСР від 01.08.1989 № 5061-89 (дата скасування: 01.01.2017) тощо), наукові дані, вимоги чинного законодавства, стандартів, вимоги законодавства ЄС тощо, визначити, які потенційні небезпечні мікроорганізми можуть потрапити у продукцію через неякісні біологічні добавки.
2. Визначити потенційний небезпечний мікробіологічний рівень.
Для орієнтування рекомендую використати мікробіологічні критерії для певних мікроорганізмів щодо гігієни харчових продуктів із Мікробіологічних критеріїв для встановлення показників безпечності харчових продуктів, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 19.07.2012 № 548 (далі – Наказ № 548).
Згідно п.5.1 цього наказу оператори ринку проводять відбір зразків для перевірки відповідності критеріям безпечності харчових продуктів, встановленим у додатках 1 та 2 до цих Критеріїв, під час здійснення валідації та верифікації функціонування процедур, що базуються на принципах НАССР і аналогічних систем забезпечення якості та безпечності харчових продуктів.
Відповідно до додатків 1 та 2 біологічні добавки рослинного та/або штучного походження доцільно аналізувати за наступними такими критеріями:
|
|
«Додаток 1 до Мікробіологічних критеріїв для встановлення показників безпечності харчових продуктів |
Критерії безпечності харчових продуктів
|
Категорія харчових продуктів |
Мікроорганізми / їхні токсини, метаболіти |
План відбору зразків 1 |
Допустимі межі 2 |
Аналітичний референс метод 3 |
Стадія, де застосовується показник |
||
|
n |
c |
m |
M |
||||
|
1. Готові до споживання харчові продукти, призначені для дітей грудного віку, та готові для споживання харчові продукти для спеціальних медичних потреб 4 |
Listeria monocytogenes |
10 |
0 |
Відсутність у 25 г |
EN/ISO 11290-1 |
Продукти, що перебувають в обігу, протягом терміну їх придатності |
|
|
2. Готові до споживання харчові продукти, здатні підтримувати ріст L. monocytogenes, крім тих, які призначені для дітей грудного віку та для спеціальних медичних потреб |
Listeria monocytogenes |
5 |
0 |
100 КУО/г 5 |
EN/ISO 11290-2 6 |
Продукти, що перебувають в обігу, протягом терміну їх придатності |
|
|
5 |
0 |
Відсутність у 25 г 7 |
EN/ISO 11290-1 |
Харчовий продукт, який перебуває під безпосереднім контролем оператора ринку харчових продуктів, який його виготовив |
|||
| 3. Готові до споживання харчові продукти, не здатні підтримувати ріст L. monocytogenes, окрім тих, які призначені для дітей грудного віку та для спеціальних медичних потреб 4, 8 | Listeria monocytogenes | 5 | 0 | 100 КУО/г |
EN/ISO 11290-2 6 |
Продукти, що перебувають в обігу, протягом терміну їх придатності | |
| ... | |||||||
| 18. Проростки насіння (готові до споживання) 12 | Salmonella | 5 | 0 | Відсутність у 25 г | EN/ISO 6579 | Продукти, що перебувають в обігу, протягом терміну їх придатності | |
| 19. Заздалегідь нарізані фрукти і овочі (готові до споживання) | Salmonella | 5 | 0 | Відсутність у 25 г | EN/ISO 6579 | Продукти, що перебувають в обігу, протягом терміну їх придатності | |
| 20. Непастеризовані фруктові і овочеві соки (готові до споживання) | Salmonella | 5 | 0 | Відсутність у 25 г | EN/ISO 6579 | Продукти, що перебувають в обігу, протягом терміну їх придатності | |
V. Овочі, фрукти та продукти із них
|
Категорія харчових продуктів |
Мікроорганізми |
План відбору зразків 1 |
Допустимі межі |
Аналітичний референс метод 2 |
Стадія, де застосовується показник |
Дії у випадку незадовільних результатів |
||
|
n |
c |
m |
M |
|||||
|
5.1. Нарізані фрукти та овочі (готові до споживання) |
E. coli |
5 |
2 |
100 КУО/г |
1000 КУО/г |
ISO 16649-1 або |
Виробничий процес |
Удосконалення гігієни процесу, відбору сировини |
|
5.2. Непастеризовані фруктові та овочеві соки (готові до споживання) |
E. coli |
5 |
2 |
100 КУО/г |
1000 КУО/г |
ISO 16649-1 або |
Виробничий процес |
Удосконалення гігієни процесу, відбору сировини |
____________
1 n - кількість зразків, що відбираються з партії продукції; с = кількість зразків, параметричні значення яких знаходяться між m та M.
2 Використовується стандарт з останніми змінами.
Пояснення до результатів досліджень
1. Наведені граничні межі стосуються кожного елемента вибірки, що досліджується.
2. Результати дослідження підтверджують мікробіологічну якість процесу, що досліджується.
3. E. coli у нарізаних фруктах та овочах (готових до споживання) та у непастеризованих фруктових та овочевих соках (готових до споживання):
задовільна, якщо отримані значення ≤ m;
прийнятна, якщо максимальна частина значень c/n знаходиться між m та M, а решта отриманих значень ≤ m;
незадовільна, якщо одне або більше з отриманих значень > M або більше, ніж значення c/n, знаходяться між m та M».
3. Оператору ринку прийняти рішення про частоту відбору зразків.
Так, відповідно до пунктів 5.2–5.4 Наказу № 548:
- оператори ринку приймають рішення про частоту відбору зразків. Частота відбору зразків харчових продуктів повинна бути не меншою, ніж передбачено у додатках 1 та 2 до Критеріїв;
- оператори ринку приймають рішення про частоту відбору зразків харчових продуктів, беручи до уваги процедури, засновані на принципах НАССР та аналогічних систем забезпечення якості та безпечності харчових продуктів, а також інструкції щодо використання харчових продуктів;
- частота відбору зразків харчових продуктів може залежати від обсягу виробництва за умови забезпечення безпечності харчових продуктів.
4. Провести підтвердження вибраних заходів керування (комбінації заходів керування) спроможності, досягти призначеного рівня керування суттєвим(и) небезпечним(и) чинником(-ами) харчового продукту. Наприклад, провести певні дослідження у незалежній (акредитованій) випробувальній лабораторії зразка(-ів) змивів з рук та обладнання та отримати відповідні результати випробувань. Дані повинні бути задокументовані.
У разі надходження біологічних добавок рослинного та/або штучного походження як сировини, підприємство має право запросити у постачальника протоколи дослідження за відповідними мікробіологічними показниками безпечності. У разі наявності частота проведення цих досліджень підприємством може бути зменшена (наприклад, до 1–2 разів на рік), у разі відсутності – навпаки, збільшена.
5. Групі НАССР провести документування та внесення необхідних змін. Наприклад, нарадою групи НАССР встановлений доцільний «Перелік небезпечних мікробіологічних критеріїв біологічних добавок рослинного та/або штучного походження» та частота його дослідження. Такий норматив може бути задокументований та затверджений наказом керівника підприємства (корпорації/союзу підприємств тощо). Він може бути основою для: внесення змін у наявні ТУ підприємства, ведення необхідних протоколів (журналів) щодо контролю мікробіологічних критеріїв біологічних добавок, гігієни персоналу, санітарного стану обладнання та виробничих приміщень тощо в рамках впровадженої на підприємстві системи НАССР.
У разі необхідності розробити та впровадити (або внести зміни у наявні) програми-передумови: «Приймання вхідних матеріалів, зберігання, відправлення, транспортування та оперування продуктами», «Придатність устаткування та його доступність для очищення та обслуговування», «Очищення і дезінфекція», «Заходи щодо запобігання перехресному забрудненню», «Гігієна персоналу» тощо.
6. Провести призначення осіб, відповідальних за такий контроль (наказом по підприємству), навчання персоналу щодо нових змін (задокументувати його) у програмах-передумовах, процедурах, інструкціях, веденні протоколів (журналів) тощо та внесених до Плану НАССР змін.
Коментар експерта
Таким чином, на основі проведеної роботи та отриманих даних Група безпечності харчових продуктів аналізує та узгоджує нормативні вимоги щодо мікробіологічних критеріїв біологічних добавок рослинного та/або штучного походження, приймає рішення щодо їх контролю, частоти відбору, необхідності підтвердження відповідності вимогам системи НАССР, оформлює та затверджує відповідну документацію, проводить навчання персоналу, документує цей процес. Доцільно такі вимоги узгодити з відповідною державною санітарно-епідеміологічною службою (ланка Держпродспоживслужби), як варіант, шляхом повідомлення.
Також рекомендую з метою остаточного підтвердження та перевірки впроваджених Групою безпечності змін у системі НАССР підприємства провести позаплановий зовнішній аудит системи безпечності харчових продуктів. Отримати задокументовані висновки зовнішнього аудиту як свідчення можливості використання та підтвердження процедур контролю мікробіологічних критеріїв для встановлення показників безпечності біологічних добавок рослинного та/або штучного походження (у разі виявлення невідповідностей провести коригувальні дії).
Важливо
Розроблені та впроваджені Групою безпечності харчових продуктів комплексні заходи будуть свідченням ефективності системи НАССР при проведені аудитів та перевірці контролюючими органами Держпродспоживслужби.
При створенні системи НАССР важливо враховувати всі можливі ризики та виклики, з якими вона може зіткнутися. Це може включати в себе несприятливі умови, технічні проблеми, людські помилки тощо. Система НАССР може бути використана в різних галузях харчової, аграрної промисловості, де велике значення має надійність та безпека. Така система допомагає забезпечити безперебійну роботу та ефективне управління без значних втрат та ризиків. У підсумку, система НАССР є важливим елементом для забезпечення стабільності та безпеки в різних сферах виробництва харчових продуктів «від лану до столу». Вона дозволяє системі функціонувати ефективно та безпечно не тільки при вирішені таких питань як контроль мікробіологічних показників безпечності сировини, а й, навіть у випадках виникнення непередбачених ситуацій. Такі системи допомагають забезпечити надійність та стабільність діяльності й створюють додатковий рівень захисту виробництва від потенційних ризиків.