1. Щодо визначення категорії харчових продуктів, збагачених вітамінами

Основним законодавчим документом щодо маркування інгредієнтів та харчових продуктів є Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» (далі – Закон), відповідно до статті 1 якого:

• «поживна речовина – одна з речовин (білки, вуглеводи, жири, харчові волокна, натрій, вітаміни, мінеральні речовини), наведених у пункті 1 розділу I додатка № 9 до цього Закону, та будь-які речовини, що є компонентами або належать до будь-якої із зазначених речовин;

• інформація про поживну цінність – дані про:

  • …

  • будь-які з вітамінів або мінеральних речовин, наведені у пункті 1 розділу I додатка № 9 до цього Закону, що містяться в харчовому продукті у значних кількостях, як це визначено у пункті 2 розділу I додатка № 9 до цього Закону». 

Чинне законодавство України не містить окремого нормативного визначення терміна «харчові продукти, збагачені вітамінами».

Водночас законодавство оперує поняттям додавання вітамінів до харчових продуктів та прямо використовує словосполучення «збагачення продукту вітамінами». Зокрема, у Правилах додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2020 № 1613, зазначено (п. 4 розділ IV), що вітаміни і мінеральні речовини можуть бути додані (у т.ч.) «лише з метою збагачення продукту мінеральними речовинами та/або вітамінами». 

У правовому полі України зазвичай застосовують такі формулювання:

• харчовий продукт, до якого додані вітаміни;

• харчовий продукт, до якого додані вітаміни та мінеральні речовини;

• харчовий продукт, збагачений вітамінами та/або мінеральними речовинами.

Але окремого визначення на кшталт: «харчовий продукт, збагачений вітамінами, – це ...» у Законі або в інших базових актах немає. 

Спеціальні вимоги законодавства, що застосовуються до виробництва, контролю та маркування продуктів, збагачених вітамінами, зазначаються у:

• Законі України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» (статті 1, 4, 6, 23–27, розділ I Додатка № 9); 

• Правилах додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2020 № 1613 (далі – Правила);

• Нормах фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах і енергії, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2017 № 1073  (визначають рекомендовані добові потреби у вітамінах для різних вікових категорій (у т.ч. й статі) населення, а не обмеження щодо їх добового споживання (норми не містять позначки «не менше» чи «не більше»).

Якщо продукт позиціонується як збагачений вітамінами або до нього фактично додаються вітаміни під час виробництва, на нього поширюються не лише загальні вимоги харчового законодавства, а й спеціальні вимоги щодо дозволених форм вітамінів, рівнів внесення, контролю та маркування. Основним документом є Правила.

1. Вимоги до виробництва

Використання лише дозволених вітамінів та їх форм

До харчових продуктів можуть додаватися лише ті вітаміни та їх хімічні форми, які наведені в додатках до Правил. Використання інших форм вітамінів не допускається. 

Обґрунтування можливості додавання вітамінів до харчового продукту

Вітаміни можуть бути додані до харчових продуктів у формі, що є біодоступною для людського організму, не зважаючи на те, чи містяться зазвичай такі вітаміни у харчовому продукті, враховуючи хоча б одне з наступного:

1) дефіцит одного або декількох вітамінів та/або мінеральних речовин у населення або окремих груп населення, який має клінічні або субклінічні прояви, або у випадку низького рівня споживання поживних речовин, підтвердженого проведеною оцінкою рівнів споживання;

2) можливості для поліпшення харчового статусу населення або його окремих груп та/або корегування можливого недостатнього споживання вітамінів і мінеральних речовин з харчовими продуктами через зміни у звичках харчування;

3) розвиток загальновизнаних наукових знань щодо ролі вітамінів та мінеральних речовин у забезпеченні людського організму поживними речовинами та відповідного впливу на здоров’я людини.

Тобто оператор ринку повинен обґрунтувати (письмово: затверджені документи оператора та/або системи НАССР) необхідність додавання вітамінів згідно з переліченими вище 3-х принципами.

Обґрунтування рівня внесення

Кількість внесених вітамінів повинна визначатися з урахуванням:

• верхнього безпечного рівня споживання;

• надходження вітамінів з інших джерел харчування;

• референсних величин споживання (NRV), установлених законодавством. 

Тобто виробник не може довільно встановити дозування вітаміну. Воно має бути науково обґрунтованим та безпечним.

Інтеграція до системи НАССР

Під час розроблення системи НАССР необхідно врахувати додавання вітамінів як окремий етап технологічного процесу та оцінити ризики:

• помилкового дозування;

• використання недозволених форм вітамінів;

• нерівномірного розподілу в продукті;

• втрат вітамінів під час термічної обробки та зберігання;

• невідповідності фактичного вмісту заявленому на маркуванні.

Такі ризики зазвичай контролюються через програми-передумови, технологічні інструкції, калібрування дозаторів та лабораторний контроль.

2. Вимоги до контролю

Контроль фактичного вмісту вітамінів

Виробник повинен забезпечити, щоб фактичний вміст вітамінів відповідав значенням, зазначеним у маркуванні, з урахуванням встановлених законодавством допустимих відхилень. 

На практиці це означає необхідність:

• проведення вхідного контролю преміксів;

• періодичних лабораторних досліджень готової продукції;

• валідації технологічного процесу;

• контролю стабільності вітамінів протягом строку придатності.

Документальне підтвердження

Доцільно мати:

• специфікації на вітамінні премікси;

• сертифікати аналізу (CoA);

• декларації виробника сировини;

• протоколи лабораторних випробувань;

• розрахунки рівнів внесення вітамінів.

Ці документи можуть бути затребувані під час державного контролю відповідно до вимог законодавства про безпечність харчових продуктів.

3. Спеціальні вимоги до маркування

Обов'язкове зазначення кількості вітамінів

Якщо до продукту були додані вітаміни, маркування повинно містити інформацію про їх загальну кількість у продукті. 

Особливості правил маркування таких продуктів визначаються статтями 23–27 Закону та розділом IV Правил.  

Відображення у декларації про поживну цінність

Вітаміни можуть зазначатися в таблиці поживної цінності за умови, що їх вміст є значущим відповідно до вимог законодавства про надання інформації споживачам.

Зазвичай додатково вказують:

• кількість вітаміну;

• відсоток від референсної величини добового споживання (NRV).

Позначення у складі

Вітаміни повинні бути відображені у переліку інгредієнтів. Наприклад:

«Вітамін С (аскорбінова кислота), вітамін D3 (холекальциферол)».

При цьому Правила дозволяють зазначати загальну назву вітаміну або його форму, якщо він додається саме для збагачення продукту. 

4. Вимоги до маркетингових тверджень

Особливу увагу потрібно приділити написам на кшталт:

• «збагачений вітамінами»;

• «містить вітамін С»;

• «джерело вітаміну D»;

• «високий вміст вітаміну С».

Такі твердження повинні відповідати вимогам Закону та не вводити споживача в оману. Виробник повинен мати документальні докази заявленого вмісту вітамінів. 

5. Практичний висновок для операторів ринку

Якщо підприємство виробляє, наприклад, кукурудзяні хлібці, соки, напої, молочні продукти або кондитерські вироби із додаванням вітамінів, воно повинно:

1. Використовувати лише дозволені форми вітамінів.

2. Обґрунтувати рівні внесення.

3. Включити процес збагачення до системи НАССР.

4. Проводити лабораторний контроль фактичного вмісту вітамінів.

5. Забезпечити відповідність маркування фактичному складу.

6. Мати підтверджувальні документи на випадок державного контролю.

7. Не використовувати твердження про користь або вміст вітамінів без належного підтвердження. 

Щодо максимальних та мінімальних рівнів внесення вітамінів

Максимальний рівень доданих речовин – максимальний допустимий вміст (концентрація) мінеральної речовини, вітаміну або іншої речовини, що додана до харчового продукту.

Максимально допустимі рівні додавання вітамінів регулюються Правилами.

Значною кількістю вітамінів у рослинній олії є 15 і більше відсотків референсної величини споживання, зазначеної в пункті 1 розділу І додатка 9 Закону, що міститься у 100 грамах або 100 мілілітрах, для харчових продуктів (крім напоїв).

Отже, референсна величина споживання вітамінів (добова, для осіб старше 18 років) складає на 100 мл олії рослинної:

• вітаміну А – 800 мкг;

• вітаміну D – 5 мкг. 

Мінімальна кількість додавання вітаміну А складає не менше 120 мкг та не менше 0,75 мкг вітаміну D на 100 мл олії рослинної.

3. Щодо підтвердження вмісту вітамінів А та D на практиці

Виробник повинен провести дослідження стабільності (stability study) та довести, що до закінчення строку придатності вміст вітамінів залишається не нижчим від заявленого значення з урахуванням допустимих відхилень.

Етап 1. Визначення початкового внесення

Під час розроблення рецептури визначають:

• заявлений вміст вітаміну А; 

• заявлений вміст вітаміну D; 

• прогнозовані втрати під час виробництва; 

• прогнозовані втрати під час зберігання. 

Через очікувані втрати часто застосовують так званий технологічний запас (overage).

Наприклад:

Етап 2. Валідація строку придатності

Для кількох виробничих партій проводять дослідження.

Зразки аналізують:

• на початку зберігання;

• у середині строку придатності; 

• наприкінці строку придатності. 

Наприклад:

Якщо на етикетці заявлено 5 мкг, така продукція підтверджує відповідність протягом строку придатності.

Етап 3. Встановлення програми моніторингу

У межах НАССР або програми верифікації доцільно встановити:

• періодичність контролю вітамінів; 

• критерії прийнятності;

• порядок дій у разі відхилень. 

Частота може залежати від:

• ризику продукту; 

• стабільності рецептури; 

• наявності історичних даних. 

Які докази повинен мати виробник

Під час державного контролю можуть бути запитані:

Документи на премікс:

• специфікація; 

• сертифікат аналізу (CoA); 

• паспорт якості; 

• дані щодо стабільності вітамінів. 

Розрахунки рецептури

Під час розроблення рецептури збагаченого харчового продукту необхідно враховувати можливі втрати вітамінів під час виробництва та зберігання. За потреби до рецептури закладають технологічний запас (overage), щоб фактичний вміст вітамінів на кінець строку придатності відповідав значенням, заявленим у маркуванні. Розмір такого запасу повинен бути обґрунтований результатами досліджень стабільності та особливостями технологічного процесу.

Повинні показувати:

• рівень внесення; 

• технологічні втрати; 

• запас на деградацію. 

Протоколи лабораторних випробувань

Бажано мати результати визначення:

• ретинолу (вітамін А); 

• холекальциферолу (вітамін D3); 

• ергокальциферолу (вітамін D2), якщо використовується. 

Найчастіше застосовуються методи:

• ВЕРХ (HPLC); 

• LC-MS/MS. 

Звіт про стабільність

Саме цей документ є основним доказом того, що заявлений вміст зберігається протягом строку придатності.

Особливості для вітамінів А та D

Вітамін А є одним із найменш стабільних вітамінів. На нього негативно впливають:

• кисень; 

• ультрафіолет; 

• високі температури; 

• наявність металів-каталізаторів. 

Вітамін D зазвичай стабільніший, але також руйнується під впливом:

• світла; 

• окислення; 

• тривалого зберігання. 

Тому для таких продуктів зазвичай застосовують:

• мікрокапсульовані форми вітамінів; 

• захисну упаковку; 

• технологічний запас (overage). 

4. Щодо документів, досліджень або інших доказів, які повинно мати підприємство для підтвердження того, що піногасник є технологічною допоміжною речовиною, а не харчовою добавкою, та не виконує технологічної функції у готовому продукті

Для підтвердження того, що піногасник є технологічною допоміжною речовиною (processing aid), а не харчовою добавкою, оператор ринку повинен мати документальні та, за необхідності, аналітичні докази того, що:

• піногасник використовується виключно під час технологічного процесу;

• його внесення необхідне для забезпечення виробництва, а не для зміни властивостей готового продукту;

• у готовому продукті він відсутній або присутній лише у технічно неминучих залишкових кількостях;

• ці залишкові кількості не виконують жодної технологічної функції у готовому продукті.

Доцільно мати такі документи:

1. Специфікацію та технічну документацію виробника піногасника, де зазначено його призначення як технологічної допоміжної речовини.

2. Технічний опис (Technical Data Sheet) або інструкцію із застосування, що підтверджують використання піногасника для контролю піноутворення під час виробництва.

3. Лист виробника (Declaration/Statement of Use) про те, що речовина призначена для застосування як технологічна допоміжна речовина та не повинна виконувати функцій харчової добавки у готовому продукті.

4. Технологічну інструкцію підприємства, в якій визначено:

   • стадію внесення піногасника;

   • дозування;

   • обґрунтування необхідності застосування;

   • механізм його видалення або втрати активності в процесі виробництва.

5. Результати технологічної валідації, що підтверджують відсутність впливу піногасника на характеристики готового продукту (структуру, консистенцію, стабільність, строк придатності тощо).

6. Результати лабораторних досліджень (за наявності технічної можливості визначення), які підтверджують:

   • відсутність залишків у готовому продукті або

   • наявність лише технічно неминучих залишків, що не мають функціонального ефекту.

7. Оцінку НАССР або інший внутрішній аналіз ризиків, де наведено обґрунтування класифікації речовини як технологічної допоміжної та описано контроль її застосування.

8. Наукові або регуляторні висновки, якщо вони існують для конкретної речовини (наприклад, для полідиметилсилоксану та інших поширених піногасників), що підтверджують можливість її використання як технологічної допоміжної речовини за відповідних умов застосування.

У разі перевірки саме оператор ринку повинен довести, що речовина не виконує технологічної функції у готовому продукті. Тому найбільш переконливим доказом зазвичай є сукупність технологічної документації, валідаційних матеріалів та, за можливості, лабораторних досліджень залишкових кількостей речовини у готовій продукції.

5. Щодо нормативно встановлених допустимих залишкових рівнів піногасників у готовій рослинній олії та підходів до їх контролю

В Україні відсутні окремо встановлені нормативні допустимі залишкові рівні (MRL) для піногасників у готовій рослинній олії, якщо вони використовуються як технологічні допоміжні речовини.

Водночас законодавство вимагає, щоб технологічна допоміжна речовина:

• застосовувалася лише за технологічної необхідності;

• не становила ризику для здоров'я людини;

• не виконувала технологічної функції у готовому продукті;

• залишалася у готовому продукті лише у технічно неминучих кількостях.

Для підтвердження належного використання піногасників виробнику рекомендується:

1. Встановити норматив внесення відповідно до рекомендацій виробника піногасника та технології виробництва.

2. Документувати дозування в технологічних журналах або електронних записах.

3. Проводити валідацію технологічного процесу, яка підтверджує, що після рафінації, дезодорації, фільтрації або інших стадій очищення піногасник не чинить функціонального впливу на готову олію.

4. Оцінювати залишкові кількості (за наявності валідованих методик аналізу та за потреби), особливо під час розроблення нової технології або при зміні постачальника піногасника.

5. Отримувати від постачальника технічну документацію, яка містить:

   • специфікацію;

   • рекомендації щодо дозування;

   • інформацію про залишкові рівні та поведінку речовини в процесі виробництва;

   • підтвердження безпечності застосування.

6. Включити контроль використання піногасника до системи НАССР, зокрема в частині контролю дозування, закупівлі та верифікації технологічного процесу.

Особливість для силіконових піногасників

Якщо використовується полідиметилсилоксан (силіконовий піногасник), виробнику доцільно додатково перевірити вимоги країни експорту. У деяких юрисдикціях (зокрема в ЄС та Кодексі Аліментаріус для окремих категорій продуктів) можуть бути встановлені максимальні рівні використання або спеціальні умови застосування певних речовин як харчових добавок. Тому для експортно орієнтованої продукції необхідно оцінювати не лише українські, а й вимоги країни призначення.

Практичний висновок

Для готової рослинної олії законодавство України не встановлює універсального числового нормативу залишкового вмісту піногасника. Під час державного контролю ключовим питанням буде не досягнення конкретного числового показника, а наявність доказів того, що:

• піногасник застосовувався обґрунтовано;

• використовувався у мінімально необхідній кількості;

• його залишки є технічно неминучими;

• він не виконує технологічної функції у готовій олії;

• продукт залишається безпечним для споживача.

6. Щодо пакету документів, які доцільно отримувати від постачальників вітамінів, антиоксидантів і піногасників для підтвердження законності їх використання у харчовій продукції та відповідності вимогам законодавства України (специфікації, сертифікати аналізу, декларації відповідності, підтвердження статусу харчової добавки або технологічної допоміжної речовини тощо)

Для підтвердження законності використання вітамінів, антиоксидантів та піногасників у харчовій продукції оператору ринку доцільно формувати досьє на кожну речовину, яке дозволить довести її безпечність, простежуваність та відповідність вимогам законодавства України під час аудиту, сертифікації або державного контролю.

Рекомендується отримувати від постачальника та підтримувати в актуальному стані такий пакет документів:

1. Обов'язкові документи для всіх речовин:

• специфікація (Specification);

• технічний паспорт або технічний опис (Technical Data Sheet, TDS);

• сертифікат аналізу на кожну партію (Certificate of Analysis, CoA);

• паспорт безпечності (Safety Data Sheet, SDS/MSDS);

• декларація виробника щодо складу та призначення речовини;

• інформація про країну походження та виробника;

• документ про простежуваність партії (номер партії, дата виробництва, строк придатності).

2. Для вітамінів (A, D, E, C тощо) додатково доцільно отримати:

• підтвердження, що вітамін або його форма дозволені для використання у харчових продуктах відповідно до законодавства України;

• інформацію про хімічну форму вітаміну (наприклад, ретиніл ацетат, ретиніл пальмітат, холекальциферол);

• дані щодо стабільності та умов зберігання;

• рекомендації щодо технологічних втрат і можливого overage;

• декларацію про відповідність вимогам харчового законодавства України або ЄС (якщо постачальник її надає).

3. Для антиоксидантів доцільно мати:

• підтвердження статусу речовини як харчової добавки із зазначенням Е-номера (за наявності);

• інформацію про допустимі сфери застосування та максимальні рівні використання;

• декларацію про відповідність вимогам харчового законодавства;

• рекомендації щодо дозування та технологічного застосування.

Особливо важливо для таких речовин, як:

• аскорбінова кислота (Е300);

• токофероли (Е306–Е309);

• екстракти розмарину (Е392);

• TBHQ, BHA, BHT (якщо дозволені для відповідної категорії продукції).

4. Для піногасників. Оскільки саме щодо них найчастіше виникають питання під час перевірок, бажано отримати:

• документальне підтвердження статусу речовини як технологічної допоміжної речовини або харчової добавки;

• офіційний лист виробника про функціональне призначення речовини;

• рекомендації щодо максимального дозування;

• інформацію про залишкові кількості у готовому продукті;

• дані щодо відсутності технологічної функції у готовому продукті;

• результати випробувань або наукові обґрунтування, якщо вони доступні.

5. Документи, які бажано мати для НАССР та аудитів. Для всіх трьох категорій речовин доцільно додатково зберігати:

• результати вхідного контролю;

• протоколи верифікації постачальника;

• оцінку ризиків у системі НАССР;

• висновки щодо відповідності специфікацій вимогам законодавства;

• лабораторні протоколи випробувань готової продукції (за необхідності);

• листи-підтвердження від виробника щодо харчового призначення речовини.

Практичний мінімум

Якщо говорити про пакет документів, який найчастіше вимагають аудитори та інспектори, то для кожного вітаміну, антиоксиданту або піногасника бажано мати щонайменше:

1. Специфікацію.

2. Сертифікат аналізу (CoA).

3. Паспорт безпечності (SDS/MSDS).

4. Декларацію виробника про харчове призначення та законність застосування.

5. Технічний опис (TDS).

6. Документальне підтвердження статусу речовини:

   • харчова добавка (для антиоксидантів та деяких інших речовин) або

   • технологічна допоміжна речовина (для піногасників, якщо вони використовуються саме в такому статусі).

Саме такий пакет зазвичай дозволяє обґрунтовано підтвердити законність використання речовини, її простежуваність та відповідність вимогам українського законодавства і вимогам систем НАССР, ISO 22000, FSSC 22000, BRCGS або IFS.

7. Щодо декларування на маркуванні наявності або певного вмісту вітаміну D та випадку, коли під час випробувань наприкінці строку придатності встановлено рівень нижчий за задекларований

У більшості випадків це буде розцінюватися як невідповідність вимогам законодавства щодо інформації для споживачів, якщо фактичний вміст вітаміну D наприкінці строку придатності є нижчим за задекларований на маркуванні та виходить за межі допустимих відхилень.

Підстава полягає в тому, що відповідно до Закону інформація про харчовий продукт повинна бути точною, достовірною та не вводити споживача в оману. Заявлений вміст вітаміну є частиною інформації про поживну цінність продукту, тому він має відповідати фактичним показникам протягом усього строку придатності за умови дотримання встановлених умов зберігання.

Якщо під час офіційного контролю або лабораторних випробувань встановлено, що:

• фактичний вміст вітаміну D нижчий від задекларованого;

• продукт більше не відповідає умовам для тверджень типу «джерело вітаміну D» або «високий вміст вітаміну D»;

• відхилення перевищують допустимі межі,

то така інформація на маркуванні може бути визнана недостовірною або такою, що вводить споживача в оману.

Тому виробник повинен ще на етапі розроблення продукту враховувати втрати вітаміну D під час виробництва та зберігання, проводити дослідження стабільності та за необхідності застосовувати технологічний запас (overage), щоб на кінець строку придатності фактичний вміст залишався не нижчим за заявлений рівень з урахуванням допустимих відхилень.

Можливі наслідки для оператора ринку

Якщо під час державного контролю або незалежних випробувань буде встановлено, що фактичний вміст вітаміну D є нижчим за задекларований і не вкладається у допустимі межі відхилень, для оператора ринку можливі такі наслідки:

• визнання маркування таким, що не відповідає вимогам законодавства щодо надання інформації споживачам; 

• припис компетентного органа щодо усунення невідповідностей; 

• необхідність перегляду рецептури, дозування вітаміну або строку придатності; 

• необхідність зміни маркування або вилучення тверджень про вміст вітаміну; 

• у разі суттєвої невідповідності – можливі заходи державного контролю, передбачені законодавством про державний контроль у сфері харчових продуктів (штрафні санкції, вилучення продукції); 

• під час сертифікаційних аудитів (ISO 22000, FSSC 22000, BRCGS, IFS) – фіксація невідповідності системи контролю маркування та валідації строку придатності. 

Особливо критичною ситуація стає тоді, коли через втрату вітаміну продукт більше не відповідає умовам використання тверджень типу:

• «джерело вітаміну D»; 

• «високий вміст вітаміну D»; 

• «збагачений вітаміном D».

Які підходи до встановлення допустимих відхилень можуть застосовуватися?

Відповідно до абз. 1 ч. 5 ст. 24 Закону центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, затверджує допустимі відхилення між зазначеними в інформації про харчовий продукт величинами енергетичної цінності, кількості поживних речовин (у т.ч. вітамінів) та фактичними значеннями цих параметрів, визначеними під час проведення державного контролю.

Допустимі відхилення кількості вітамінів вказані в розділі VI Правил. Межі допустимих відхилень кількості вітамінів у харчових продуктах від відповідних значень, що вказані на маркуванні, встановлені в додатку 4 до цих Правил, та складають для вітамінів від – 35 % до + 50 %.