Систему менеджмента якості (СМЯ) доцільно розробляти, впроваджувати та підтримувати відповідно до стандарту ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2015, IDT) (далі – стандарт або ДСТУ ISO 9001:2015).

Вимоги до задокументованої інформації викладені у п. 7.5 стандарту. Потрібно, щоб система управління якістю організації охоплювала:

• задокументовану інформацію, яку потребує цей стандарт;

• задокументовану інформацію, яку організація вважає необхідною для результативності системи управління якістю.

Крім цього, обсяг задокументованої інформації для системи управління якістю в різних організацій може бути різним залежно від:

• розміру організації, її виду діяльності, її процесів, продукції та послуг;

• складності процесів та їхніх взаємодій;

• компетентності персоналу.

Під час створювання та актуалізування задокументованої інформації організація повинна забезпечувати:

• належні ідентифікацію та опис (наприклад, назва, дата, автор, номер для посилання);

• належні формат (наприклад, мова, версія програмного засобу, графічні зображення) і носії (наприклад, паперовий, електронний);

• належні аналізування та схвалення з погляду придатності та адекватності.

Щоб контролювати задокументовану інформацію, організація повинна вдаватися до таких дій:

• розподіл, доступ, пошук і використання;

• збереження, зокрема збереження її розбірливості;

• контроль змін (наприклад, контроль версії);

• зберігання та вилучання.

Задокументовану інформацію, яку зберігають як доказ відповідності, потрібно захищати від ненавмисного змінення. Доступ може передбачати рішення про дозвіл лише на ознайомлення із задокументованою інформацією або про дозвіл на ознайомлення із задокументованою інформацією та повноваження щодо внесення змін до неї.

Актуалізація задокументованої інформації в системі менеджменту якості (СМЯ) – це важливий процес, оскільки від нього залежить, щоб документи залишались чинними, актуальними і відповідали вимогам стандарту та практиці підприємства.

Основні моменти актуалізації документації СМЯ (на прикладі ДСТУ ISO 9001:2015):

• визначення відповідальності: у політиках чи процедурах має бути закріплено, хто відповідає за створення, перевірку, погодження, актуалізацію та поширення документів;

• регулярний перегляд: документи (політика, цілі, процедури, інструкції, форми, записи) повинні переглядатися з певною періодичністю – зазвичай щороку або під час змін у процесах/вимогах;

• відслідковування змін: ведеться реєстр змін (наприклад, у вигляді таблиці «Ревізія документа»), де зазначаються дата, сутність змін і відповідальна особа;

• ідентифікація та версійність: кожний документ має мати унікальний код/номер, дату, версію та статус («чинний», «скасований»);

• доступність та контроль поширення: актуальна версія має бути доступною всім співробітникам, які її використовують. Старі версії – вилучаються або позначаються як «нечинні»;

• використання електронних систем: сучасні підприємства часто застосовують електронні документообіги з контрольованим доступом, що спрощує відстеження змін і розповсюдження;

• ініціація змін: зміни можуть вноситися:

  • при оновленні вимог законодавства чи стандартів;

  • після аудитів (внутрішніх або зовнішніх);

  • за результатами аналізу невідповідностей, скарг, ризиків та можливостей;

  • при реорганізації процесів чи зміні структури підприємства.

Якщо документація системи менеджменту якості (СМЯ) не актуальна, це свідчить про невідповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (п. 7.5 «Задокументована інформація») і створює ризики:

• працівники можуть використовувати застарілі інструкції/процедури;

• процеси виконуватимуться некоректно;

• можливі невідповідності під час аудитів (внутрішніх чи сертифікаційних);

• зростає ймовірність браку, скарг клієнтів, штрафів.

Що робити, якщо документація не актуальна:

1. Оцінити масштаб проблеми: провести аудит документів: які з них застарілі, чому (змінилися вимоги стандартів, процесів, законодавства, організаційної структури).

2. Ініціювати перегляд: призначити відповідальних за актуалізацію. Наприклад, керівники процесів разом з відділом якості.

3. Оновити документи: внести зміни, погодити, затвердити і довести до працівників. Обов’язково зафіксувати дату та номер редакції.

4. Вилучити або позначити застарілі версії: щоб виключити їх ненавмисне використання (наприклад, проставити штамп «Не чинний», архівувати в електронній базі).

5. Встановити систему контролю:

   1. запровадити графік регулярного перегляду документів;

   2. в електронному документообігу встановити автоматичні нагадування;

   3. призначити «власників процесів», які відповідають за своєчасне оновлення.

6. За потреби оформити коригувальну дію: якщо факт неактуальної документації виявлений під час внутрішнього аудиту чи зовнішньої перевірки, слід оформити невідповідність та коригувальну дію (аналіз причин, заходи, перевірка ефективності).

Фактично, перший крок – створити реєстр усіх документів СМЯ, провести ревізію і встановити систему контролю, щоб уникати повторення ситуації.

Для розробки такої процедури доцільно використовувати положення наступних стандартів:

• ДСТУ ISO 9000:2015 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів»;

• ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанови з розроблення документації системи управління якістю»;

• ДСТУ 1.5:2015 «Національна стандартизація. Правила розроблення, викладання та оформлення національних нормативних документів».

У практиці систем менеджменту якості існує кілька варіантів внесення змін до документації. Вибір залежить від того, як побудована система документообігу на підприємстві (паперова чи електронна, наскільки формалізована).

Основні варіанти внесення змін:

1. Лист змін (додаток до чинного документа)

1. Складається окремий аркуш («Лист змін»), у якому фіксується:

   1. номер документа;

   2. номер та дата внесення змін;

   3. зміст змін (що саме змінили, замінили, виключили);

   4. підпис відповідальної особи та дата.

2. Лист підшивається/прикріплюється до документа, а в самому документі роблять відмітку «Див. Лист змін №…».

• Перевага: зручно при частих дрібних змінах.

• Недолік: через кілька оновлень документ стає складним для читання.

2. Випуск нової редакції документа

1. Змінюється версія (наприклад: «Редакція 2» або «Версія 1.2»).

2. Усі зміни вже інтегровані в текст.

3. Старий документ архівується як «нечинний».

• Перевага: користувачі завжди працюють з єдиним чистим текстом, без додатків.

• Недолік: потребує більше роботи з перевидання документа.

3. Комбінований підхід

• Якщо зміна невелика (наприклад, зміна назви відділу, контактної особи, одного пункту) – використовують «Лист реєстрації змін».

• Якщо зміни масштабні – перевидають нову редакцію документа.

4. Електронні системи документообігу (EDMS, SharePoint, 1С, ISOxPERT тощо)

1. У таких системах зміни вносяться безпосередньо у файл, зберігається історія версій (лог змін).

2. Старі версії автоматично відправляються в архів, користувачам доступна лише актуальна.

3. У полі «Журнал змін» видно, хто і що змінив.