Онлайн-консультант фахівця з якості
E-журнал
Фільтр:
Всі
ISO 9001
ISO 45001
IFS
FSSC 22000
Технічне регулювання
Державний контроль і нагляд
Концепції харчової безпечності (НАССР, TACCP, VACCP)
Упаковка та маркування
Зберігання і транспортування
Метрологія
Екологічна, органічна та натуральна продукція
Експорт
Харчові відходи
Санітарні вимоги до приміщень і персоналу
Судова практика
Інші
ISO 22000
Ощадливе виробництво
Інтегровані системи менеджменту
Менеджмент-інструментарій
Ризик-менеджмент
Аудит
GlobalG.A.P
BRC
Безпечність сировини
Анонім
18.08.2021
Нормативно-правове забезпечення управління якістю та безпечністю продукції на промислових підприємствах     
Людмила Аксьонова,
кандидат технічних наук, консультант із систем управління

Управління якістю – дії, що здійснюються при створенні й експлуатації або споживанні продукції, з метою встановлення, забезпечення і підтримки необхідного рівня її якості. В останні роки сформувалася нова стратегія в управлінні якістю продукції, яка має здійснюватися системно, тобто на підприємстві повинна функціонувати система управління якістю (СУЯ). Її відмітні риси полягають у наступному:

  • забезпечення якості розуміється не як технічна функція, що реалізується певним підрозділом, а як система, яка охоплює всю організаційну структуру підприємства;
  •  питання якості охоплюють не тільки рамки виробничого циклу, але і процес маркетингу, розробки продукції, після продажного обслуговування;
  • якість повинна бути орієнтованою на задоволення вимог її споживача та інше.


Продукція промислових підприємств, крім показників якості (технічні та експлуатаційні характеристики), включає також показники її безпеки. Якісна та безпечна продукція є однією з основних умов для виходу на сучасний ринок.

У 2011 році систему державного контролю якості продукції замінено на систему ринкового нагляду, що відповідає європейським принципам економіки. Відповідно  до європейських норм, основу для створення сучасної системи ринкового нагляду для промислових підприємств, складають наступні закони України – «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; «Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції»; «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» (документ втратив чинність 10.02.2016 р.); «Про метрологію та метрологічну діяльність».

Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» визначається єдина вимога до усіх виробників промислових підприємств – безпечність продукції, у тому числі встановлюються критерії оцінки безпечності. Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (стаття 188) зосереджує увагу контролюючих органів на продукції з високим ступенем ризику для споживачів.

Норма закону

 «…У разі, якщо за результатами перевірок характеристик продукції у її виробників встановлено, що відповідна продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, органи ринкового нагляду:

1) здійснюють перевірку повного складу технічної документації на відповідну продукцію, передбаченого Технічним регламентом; перевірку документів щодо СУЯ, якщо їх надання передбачено Технічним регламентом на відповідний вид продукції;

2) звертаються до призначених органів з оцінки відповідності стосовно розгляду ними питання про встановлення обмежень щодо виданих ними документів про відповідність такої продукції, їх призупинення чи скасування…»

Нова система ринкового нагляду висуває вимоги як до контролюючих органів, які мають забезпечити кваліфіковане визначення ризикованої продукції, оперативність та високу надійність перевірок і відповідні заходи (Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»), так і до виробників цієї продукції (Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»), у тому числі її споживачів, які мають захищати власні інтереси, виявляючи ризиковану продукцію (Закон України «Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції»). Для оперативного контролю за безпечністю продукції, яка становить ризик, у структурі ринкового нагляду, створено систему взаємного сповіщення (аналог європейській системі RАРЕХ). Система швидкого сповіщення RAPEX (Rapid Alert System for non-food products posing a serious risk) функціонує на рівні ЄС з метою оперативного обміну інформацією між державами-членами ЄС та Єврокомісією. Якщо встановлено, що продукція є небезпечною, компетентний національний орган вживає належних заходів для усунення ризику. Він може вилучити продукцію з обігу, відкликати її з ринку або винести попередження підприємству. Потім Національний контактний пункт інформує Європейську Комісію про наявність такої продукцію та заходи, що вживаються органом для запобігання ризикам і нещасним випадкам. Європейська Комісія поширює інформацію, яку вона отримує, серед Національних контактних пунктів усіх інших країн ЄС. Вона публікує  щотижневі огляди продукції, яка становить серйозний ризик, та заходи, вжиті для усунення ризиків. Процедури функціонування RAPEX встановлені Директивою 2001/95 про загальну безпечність продукції (статті 10, 12 та Додаток ІІ).

Сучасна процедура оцінки відповідності, яка прийшла на заміну процедурам сертифікації продукції, має на меті посилити відповідальність виробника щодо якості продукції та її безпеки. Для цього на промислових підприємствах впроваджують СУЯ, які встановлюють вимоги забезпечити виготовлення продукції з необхідними характеристиками якості для задоволення потреб її споживача. Контроль дотримання цих вимог здійснюють через сертифікацію СУЯ. З впровадженням Технічних регламентів (нормативні документи, які встановлюють обов’язкові вимоги до безпеки та технічних характеристик продукції або характеристики якості)  існує розподіл товарів за рівнями небезпеки – від низького до високого. Відповідальність виробника продукції полягає в тому, що він має визначити всі ризики, які можуть вплинути на безпеку кінцевого продукту, і постійно їх контролювати. Перший рівень безпеки – вимоги зводяться до декларування безпеки продукції виробником. Чим більший рівень небезпеки, тим, відповідно, збільшується й кількість процедур і випробувань, пов’язаних із введенням продукції в обіг на ринок товарів. Якщо на підприємстві функціонує СУЯ, процедура підтвердження оцінки відповідності спрощується. Наприклад, у разі визначення у Технічних регламентах варіантів модулів, дозволених для вибору (Модуль D, F), виробник продукції до оформленої декларації додає лише сертифікат відповідності СУЯ. Зокрема, нова версія ДСТУ ISO 9001 містить вимоги щодо керування ризиками.

Надзвичайно важливим для виробничих процесів є забезпечення оперативного контролю (елемент СУЯ на стадіях виробництва продукції) з метою забезпечення необхідної якості продукції. При цьому, забезпечення необхідної якості продукції багато в чому залежить від точності одержуваної вимірювальної інформації, яка має з необхідною точністю та достовірністю відображати властивості матеріалів, а також готових виробів. Матеріали перевірок органів державного нагляду за засобами вимірювань свідчать, що понад 30% незадовільної якості продукції відбувається через недотримання вимог щодо метрологічного забезпечення.

Визначення терміна

Метрологічне забезпечення – це встановлення та застосування метрологічних норм та правил, а також розроблення, виготовлення та використання технічних засобів, необхідних для досягнення єдності та потрібної точності вимірювань.

Законодавчою основою метрологічного забезпечення є Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та інші правові документи, які спрямовані на забезпечення єдності вимірювань в державі. Нормативною основою метрологічного забезпечення є нормативні документи (стандарти, методики, інструкції).

Метрологічна експертиза технічної документації, яка розробляється на підприємстві, носить добровільний характер. Необхідність її проведення може бути обумовлене різними причинами. Так, наприклад, усунути метрологічні помилки на стадії розробки документації простіше, ніж на стадії виробництва, випробування, експлуатації продукції. Слід також мати на увазі, що відсутність проведення метрологічної експертизи технічної документації може бути причиною неправильного вибору параметрів, що підлягають вимірюванню, необґрунтованого вибору норм точності вимірювань, неправильного вибору методик виконання вимірювань та засобів вимірювань для процесу виготовлення, випробування, контролю продукції.

У 2014 році скасовано державну реєстрацію технічних умов на продукцію та змін до них. У статті 16 Закону України «Про стандартизацію» встановлено, що підприємства, установи та організації мають право у відповідних сферах діяльності та з урахуванням своїх господарських і професійних потреб організовувати та виконувати роботи зі стандартизації, зокрема: розробляти, приймати, перевіряти, переглядати та скасовувати стандарти, кодекси усталеної практики, технічні умови та зміни до них, установлювати процедури їх розроблення, прийняття, перевірки, перегляду, скасування та застосування. Це, своєю чергою, передбачає, що суб’єкт господарювання має належним чином управляти цією нормативною документацією.

Аналогічні вимоги щодо управління нормативною документацією, як зовнішньою (ДСТУ, Технічні регламенти тощо), так і внутрішньою (стандарти підприємства, технічні умови, конструкторська документація тощо) встановлено у міжнародному стандарті ISO 9001, на основі якого створюють СУЯ.

Коментар експерта

Аналізуючи нормативно-правові вимоги щодо управління якістю та безпечністю продукції, які встановлені у наведених вище законах України, можна стверджувати, що впровадження СУЯ є необхідною основою для виконання цих нормативно-правових вимог для будь-якого промислового підприємства.